성인 아토피 피부염 환자의 국소 Roflumilast

포함 기준:

1. Hanifin 및 Rajka의 기준을 충족하는 아토피성 피부염(AD)이 있는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
2. 최소 4의 변형된 국소 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)이 특징이고 홍반 점수가 2 이상이고 자격을 갖춘 조사관에 의해 확인된 중등도의 병변 피부 부위가 있습니다.
3. 국소 치료에 적합한 약 20cm^2의 중등도 정도의 지표/표적 병변이 있습니다.
4. 연구에 참여하기 전에 AD 현재 활성 요법을 기꺼이 제거합니다.
5. 지시된 대로 연구 약물을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
6. 비불임 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성이 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우.
7. 불임화되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성이 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우.
8. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
9. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 양식과 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 화합물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 연구 화합물을 수령했습니다.
2. 국소 치료에 반응하지 않거나 반응이 좋지 않은 AD의 병력이 있습니다.
3. 포스포디에스테라제(PDE)-4 억제제 또는 유사한 화학 계열의 약물 또는 시험 약물의 불활성 성분에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
4. 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 헤모글로빈, 헤마토크리트 또는 적혈구의 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학적 매개변수가 있습니다.
5. 약물이나 음식에 대한 과거력이나 현재 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성이 있습니다.
6. 태닝 및 선베드를 포함하여 연구 약물을 처음 적용하기 전 4주 동안 자외선(UV)에 광범위하게 노출되었거나 조사자가 판단하는 연구 평가를 방해할 수 있는 연구 치료 동안 그러한 노출을 가질 의도가 있습니다.
7. 대상 병변의 진물 증거가 있습니다.
8. 항감염제로 치료해야 하는 홍피증 또는 명백한 박테리아 또는 바이러스 감염과 같은 현재 피부 합병증이 있습니다.
9. 연구 약물의 최초 적용 전 3개월 이내에 연구 상태에 대해 코르티코스테로이드 또는 레티노이드로 전신 치료를 받았음.
10. 연구 약물을 처음 적용하기 전 4주 이내에 의도된 적용 부위 또는 그 근처에서 레티노이드, 니코틴 또는 호르몬 대체 요법과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 국소 또는 경피 치료를 받았습니다.
11. 연구 약물의 최초 적용 전 4주 이내에 및 연구 동안 연구 목표에 반대하거나 영향을 미칠 수 있는 전신/국소 작용 약물/절차(예: 항히스타민제)로 치료를 받음.
12. 연구 약물을 처음 적용하기 전 24시간 이내에 치료할 부위에 연화제/보습제를 사용했습니다.
13. AD 치료를 위해 언제든지 생물학적 제제를 사용했습니다.
14. 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
15. 1일 전 4주부터 시험 완료까지 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 있습니다.
16. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값이 정상 상한치(ULN)의 2.0배를 초과하거나 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전한 능력을 손상시킬 수 있는 기타 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 테스트를 가짐 재판을 완료하십시오.
17. 조사자의 의견에 따라 치료, 안전 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 및/또는 상태를 가집니다.
18. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 병력이 있습니다.
19. 스크리닝 방문 이전 5년 이내에 알코올 중독 또는 불법 약물 남용의 병력이 있거나 현재 주당 >14 알코올 음료를 소비하고 있습니다.
20. 여성인 경우 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
21. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었던 암 병력이 있는 자. 이 기준은 성공적으로 절제된 기저 세포 또는 I기 피부 편평 세포 암종을 가진 참여자에게는 적용되지 않습니다.
22. 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염이 있습니다.
23. 자살 생각 및 행동과 관련된 우울증 병력이 있습니다.
24. 혈역학적으로 심각한 심장 부정맥 또는 심장 판막 변형이 있습니다.
25. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원, 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 따라 동의할 위험이 있는 사람.
26. 법적 또는 규제 명령으로 인해 제도화되었습니다.