Aktuell roflumilast hos vuxna med atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Är man eller kvinna mellan 18 och 65 år, inklusive, med atopisk dermatit (AD) som uppfyller Hanifin och Rajkas kriterier.
2. Har lesionala hudområden av måttlig svårighetsgrad som kännetecknas av modifierad lokal SCORing atopisk dermatit (SCORAD) på minst 4, med en erytempoäng ≥2, och bekräftad av en kvalificerad utredare.
3. Har ett index/målskada av måttlig svårighetsgrad ca 20 cm^2, lämplig för lokal behandling.
4. Är villig att tvätta bort AD aktuell aktiv terapi innan inträde i studien.
5. Är villig och kapabel att applicera studiemedicinen enligt instruktionerna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
6. Om en man som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder, går med på att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 12 veckor efter sista dosen.
7. Om en kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner går med på att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 12 veckor efter sista dosen.
8. Är kapabel att förstå och följa protokollkrav enligt utredarens åsikt.
9. Undertecknar och daterar ett skriftligt informerat samtycke och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan några studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

1. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar, eller inom 5 halveringstider av substansen (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket.
2. Har en historia av AD som inte svarar eller svarar dåligt på lokala behandlingar.
3. Har en historia av överkänslighet mot fosfodiesteras (PDE)-4-hämmare eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser eller några inaktiva ingredienser i prövningsläkemedlet.
4. Har kliniskt signifikanta onormala hematologiska parametrar för hemoglobin, hematokrit eller erytrocyter vid screening, enligt utredarens bedömning.
5. Har en historia eller aktuell kliniskt relevant allergi eller egenart mot läkemedel eller mat.
6. Hade omfattande exponering för ultraviolett (UV) ljus under de 4 veckorna före första appliceringen av studiemedicin, inklusive solarium och solstolar eller avser att ha sådan exponering under studiebehandlingen som kan störa studiens bedömningar enligt utredarens bedömning.
7. Har tecken på sippring av målskada.
8. Har en aktuell hudkomplikation som erytrodermi eller öppen bakteriell eller virusinfektion för vilken behandling med anti-infektionsmedel är indicerad.
9. Hade systemisk behandling med kortikosteroider eller retinoider för studerat tillstånd inom 3 månader före den första appliceringen av studiemedicin.
10. Hade topikala eller transdermala behandlingar, såsom men inte begränsat till retinoider, nikotin- eller hormonersättningsterapier, på eller nära det avsedda appliceringsstället inom 4 veckor före första applicering av studiemedicin.
11. Hade behandling med systemiska/lokalt verkande mediciner/procedurer som kan motverka eller påverka studiemålet inom 4 veckor före första applicering av studiemedicin och under studien (t.ex. antihistaminer).
12. Har använt mjukgörande medel/fuktighetskräm på områden som ska behandlas inom 24 timmar före första appliceringen av studiemedicin.
13. Har använt biologiska läkemedel när som helst för behandling av AD.
14. Är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
15. Har någon kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka resultatet av prövningen från 4 veckor före dag 1 till prövningens slutförande.
16. Har värden för alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) större än 2,0 × övre normalgräns (ULN), eller annat kliniskt signifikant onormalt laboratorietest som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens förmåga att säkert slutföra rättegången.
17. Har ett betydande medicinskt tillstånd och/eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa behandlingen, säkerheten eller efterlevnaden av protokollet.
18. Har en historia av infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
19. Har en historia av alkoholism eller olaglig drogmissbruk inom 5 år före screeningbesöket eller konsumerar för närvarande >14 alkoholhaltiga drycker per vecka.
20. Om kvinnan är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.
21. Har en cancerhistoria som inte har varit i remission på minst 5 år före den första dosen av studiemedicin. Detta kriterium gäller inte de deltagare med framgångsrikt resekerade basalcells- eller stadium I skivepitelcancer i huden.
22. Har en kronisk eller kliniskt relevant akut infektion.
23. Har en historia av depression i samband med självmordstankar och självmordsbeteende.
24. Har hemodynamiskt signifikanta hjärtarytmier eller hjärtklaffdeformationer.
25. Är en närmaste familjemedlem, en studieplatsanställd, i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller riskerar att ge sitt samtycke under tvång.
26. Institutionaliserades på grund av en laglig eller reglerad ordning.