Aktuális roflumilaszt atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő, aki atópiás dermatitiszben (AD) szenved, és megfelel Hanifin és Rajka kritériumainak.
2. Mérsékelt súlyosságú léziós bőrterülete van, amelyet legalább 4-es módosított lokális atópiás dermatitisz (SCORAD) jellemez, erythema pontszáma ≥2, és képzett vizsgáló igazolta.
3. Közepes súlyosságú, körülbelül 20 cm^2-es index/cél elváltozása van, amely helyi kezelésre alkalmas.
4. A vizsgálatba való belépés előtt hajlandó kimosni az AD jelenlegi aktív terápiáját.
5. Hajlandó és képes a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes nyomon követési látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
6. Ha egy férfi, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes korú nőpartnerével, beleegyezik abba, hogy a megfelelő fogamzásgátlást alkalmazza a beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 12 hétig.
7. Ha egy fogamzóképes nő, aki szexuálisan aktív egy nem sterilizált férfi partnerrel, beleegyezik abba, hogy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 12 hétig.
8. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
9. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal aláír egy írásos beleegyező nyilatkozatot és minden szükséges adatvédelmi engedélyt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a vegyület 5 felezési idejében (amelyik hosszabb).
2. Anamnézisében AD nem reagált, vagy rosszul reagál a helyi kezelésekre.
3. Előzményében túlérzékeny volt a foszfodiészteráz (PDE)-4 gátlókkal vagy a hasonló kémiai osztályokba tartozó gyógyszerekkel vagy a vizsgálati gyógyszer bármely inaktív összetevőjével szemben.
4. Klinikailag szignifikáns kóros hemoglobin, hematokrit vagy eritrociták hematológiai paraméterei vannak a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Előzményében vagy jelenleg klinikailag releváns allergiája vagy sajátossága van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben.
6. Kiterjedt ultraibolya (UV) fénynek volt kitéve a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtti 4 hétben, beleértve a szoláriumot és a szoláriumokat, vagy olyan expozíciót tervez a vizsgálati kezelés során, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
7. Bizonyított, hogy a céllézió szivárog.
8. Jelenlegi bőrszövődménye van, mint például eritroderma vagy nyilvánvaló bakteriális vagy vírusfertőzés, amelyre fertőzésellenes kezelés javasolt.
9. Kortikoszteroidokkal vagy retinoidokkal végzett szisztémás kezelésben részesült a vizsgált állapot miatt a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 3 hónapon belül.
10. Helyi vagy transzdermális kezelésben részesült, mint például, de nem kizárólagosan retinoidok, nikotin vagy hormonpótló terápiák, az alkalmazás tervezett helyén vagy annak közelében a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül.
11. Olyan szisztémás/lokális hatású gyógyszerekkel/eljárásokkal kezelték, amelyek ellentétesek vagy befolyásolhatják a vizsgálati célt a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül és a vizsgálat alatt (pl. antihisztaminok).
12. Használt bőrpuhító/hidratáló szereket a kezelendő területeken a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtti 24 órán belül.
13. Bármikor használt biológiai szereket az AD kezelésére.
14. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
15. Bármilyen klinikailag jelentős betegsége van, amely befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét az 1. napot megelőző 4 héttől a vizsgálat befejezéséig.
16. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szeresét, vagy olyan klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatot kapott, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságos fejezze be a tárgyalást.
17. Jelentős egészségi állapota és/vagy állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozná a kezelést, a biztonságot vagy a protokoll betartását.
18. A kórelőzményében hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzése szerepel.
19. Alkoholizmusa vagy tiltott kábítószerrel való visszaélése volt a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, vagy jelenleg több mint 14 alkoholos italt fogyaszt hetente.
20. Ha nő, terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
21. A kórelőzményében olyan rák szerepel, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban. Ez a kritérium nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akiknél sikeresen eltávolították a bazálissejtes vagy I. stádiumú laphámrákot.
22. Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzése van.
23. Előzményében depresszióban szenved, amely öngyilkossági gondolatokhoz és viselkedéshez kapcsolódik.
24. Hemodinamikailag jelentős szívritmuszavarai vagy szívbillentyű-deformációi vannak.
25. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, eltartott kapcsolatban áll a vizsgálat lefolytatásában részt vevő vizsgálati helyszín alkalmazottjával (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy fennáll annak a veszélye, hogy kényszer hatására beleegyezik.
26. Jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesült.