Roflumilast topique chez les adultes atteints de dermatite atopique

Critère d'intégration:

1. Est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans inclus, atteint de dermatite atopique (DA) répondant aux critères de Hanifin et Rajka.
2. A des zones cutanées lésionnelles de gravité modérée caractérisées par une dermatite atopique SCORing locale modifiée (SCORAD) d'au moins 4, avec un score d'érythème ≥ 2, et confirmée par un investigateur qualifié.
3. Présente une lésion index/cible de sévérité modérée d'environ 20 cm^2, adaptée au traitement topique.
4. Est disposé à éliminer le traitement actif actuel de la MA avant son entrée dans l'étude.
5. Est disposé et capable d'appliquer le médicament à l'étude comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
6. Si un homme non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer, accepte d'utiliser une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose.
7. Si une femme en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé, accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose.
8. Est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole de l'avis de l'investigateur.
9. Signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du composé (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
2. A des antécédents de MA qui ne répond pas ou mal aux traitements topiques.
3. A des antécédents d'hypersensibilité aux inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) -4 ou à des médicaments de classes chimiques similaires ou à tout ingrédient inactif du médicament à l'essai.
4. A des paramètres hématologiques anormaux cliniquement significatifs d'hémoglobine, d'hématocrite ou d'érythrocytes au dépistage, au jugement de l'investigateur.
5. A des antécédents ou une allergie ou une idiosyncrasie pertinente sur le plan clinique aux médicaments ou aux aliments.
6. A été exposé de manière intensive à la lumière ultraviolette (UV) au cours des 4 semaines précédant la première application du médicament à l'étude, y compris le bronzage et les lits de bronzage, ou a l'intention d'avoir une telle exposition pendant le traitement à l'étude qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude, à en juger par l'investigateur.
7. Présente des signes de suintement de la lésion cible.
8. A une complication cutanée actuelle telle qu'une érythrodermie ou une infection bactérienne ou virale manifeste pour laquelle un traitement avec des anti-infectieux est indiqué.
9. A eu un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou des rétinoïdes pour l'état étudié dans les 3 mois précédant la première application du médicament à l'étude.
10. A eu des traitements topiques ou transdermiques, tels que, mais sans s'y limiter, des rétinoïdes, des thérapies de remplacement de la nicotine ou des hormones, sur ou à proximité du site d'application prévu dans les 4 semaines précédant la première application du médicament à l'étude.
11. A reçu un traitement avec des médicaments / procédures à action systémique / locale qui pourraient contrer ou influencer l'objectif de l'étude dans les 4 semaines précédant la première application du médicament à l'étude et pendant l'étude (par exemple, antihistaminiques).
12. A utilisé des émollients / hydratants sur les zones à traiter dans les 24 heures précédant la première application du médicament à l'étude.
13. A utilisé des produits biologiques à tout moment pour le traitement de la MA.
14. Est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
15. A une maladie cliniquement significative pouvant influencer le résultat de l'essai de 4 semaines avant le jour 1 jusqu'à la fin de l'essai.
16. A des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 2,0 × la limite supérieure de la normale (LSN), ou un autre test de laboratoire anormal cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du participant à compléter le procès.
17. A une condition médicale importante et/ou des conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec le traitement, la sécurité ou le respect du protocole.
18. A des antécédents d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
19. A des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues illicites dans les 5 ans précédant la visite de dépistage ou consomme actuellement > 14 boissons alcoolisées par semaine.
20. Si une femme est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
21. A des antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude. Ce critère ne s'applique pas aux participants atteints d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau de stade I réséqué avec succès.
22. A une infection aiguë chronique ou cliniquement pertinente.
23. A des antécédents de dépression associée à des idées et comportements suicidaires.
24. Présente des arythmies cardiaques ou des déformations valvulaires cardiaques significatives sur le plan hémodynamique.
25. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude, dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou à risque de consentir sous la contrainte.
26. A été institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire.