诺华赞助的尼罗替尼研究中患者的尼罗替尼轮转方案并从尼罗替尼治疗中受益
2023年10月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
开放标签、多中心尼洛替尼轮转方案，适用于已完成先前诺华资助的尼洛替尼研究并被研究者判断可从持续尼洛替尼治疗中受益的患者
本研究的目的是收集和评估在诺华资助的肿瘤 CD&MA 研究中接受尼洛替尼治疗的患者的长期安全性，并且根据研究者的判断，这些患者正在从治疗中受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464 8681
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Gifu-city、Gifu、日本、501-1194
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、241-8515
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city、Osaka、日本、540-0006
- Novartis Investigative Site
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Suita、Osaka、日本、565 0871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者目前正在参加诺华赞助的肿瘤学 CD&MA 研究，接受尼洛替尼治疗，并经研究人员确定受益于尼洛替尼治疗。
排除标准：
- 由于不可接受的毒性、不遵守研究程序、撤回同意或任何其他原因，患者在母研究中已永久停止接受尼洛替尼治疗。
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼罗替尼
目前正在参加诺华赞助的肿瘤临床开发和医疗事务 (CD&MA) 研究的 16 名患者将被纳入，这些患者接受尼洛替尼治疗，并且已满足母研究中的所有要求。
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尼罗替尼可以以 200 mg 和 150 mg 硬明胶胶囊的形式提供。
尼罗替尼的起始剂量应与母公司尼罗替尼研究中给予的最后剂量相同。
此后，尼罗替尼的剂量取决于研究者的判断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：10年
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诺华赞助的一项肿瘤学研究已达到其目标，旨在收集和评估接受尼洛替尼治疗并受益于尼洛替尼治疗的患者的长期安全性。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月25日
初级完成 (实际的)
2023年10月2日
研究完成 (实际的)
2023年10月2日
研究注册日期
首次提交
2013年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月23日
首次发布 (估计的)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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