Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib Roll-over protokol pro pacienty ve studii nilotinib sponzorované Novartisem a těžící z léčby nilotinibem

24. října 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřený, multicentrický protokol o nilotinibu pro pacienty, kteří dokončili předchozí studii nilotinibu sponzorovanou společností Novartis a jsou zkoušejícím posouzeni, že budou mít prospěch z pokračující léčby nilotinibem

Účelem této studie je shromáždit a vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost nilotinibu u pacientů, kteří jsou na léčbě nilotinibem v onkologické CD&MA studii sponzorované Novartisem a podle posouzení zkoušejícího mají z léčby prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonsko, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v současné době zařazen do onkologické CD&MA studie sponzorované Novartisem, který dostává nilotinib a má prospěch z léčby nilotinibem, jak určil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi byla trvale ukončena léčba nilotinibem v rodičovské studii z důvodu nepřijatelné toxicity, nedodržování postupů studie, odvolání souhlasu nebo z jakéhokoli jiného důvodu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nilotinib
Bude zařazeno 16 pacientů, kteří jsou v současné době zařazeni do studie Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA) sponzorované společností Novartis, kteří užívají nilotinib a splnili všechny své požadavky v rodičovské studii.
Lék: nilotinib
Nilotinib může být poskytován jako 200 mg a 150 mg tvrdé želatinové tobolky. Počáteční dávka nilotinibu by měla být stejná jako poslední dávka, která byla podána v rodičovské studii s nilotinibem. Poté je dávka nilotinibu založena na úsudku zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 10 let
Shromáždit a posoudit dlouhodobou bezpečnost nilotinibu u pacientů užívajících nilotinib, kteří mají prospěch z léčby nilotinibem, v onkologické studii sponzorované společností Novartis, která dosáhla svých cílů.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107A1201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit