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Protocole de roulement du nilotinib pour les patients de l'étude sur le nilotinib sponsorisée par Novartis et bénéficiant d'un traitement par le nilotinib

24 octobre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un protocole ouvert multicentrique de reconduction du nilotinib pour les patients qui ont terminé une précédente étude sur le nilotinib sponsorisée par Novartis et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu au nilotinib

L'objectif de cette étude est de collecter et d'évaluer l'innocuité à long terme du nilotinib chez les patients qui suivent un traitement par nilotinib dans le cadre d'une étude CD&MA en oncologie sponsorisée par Novartis et qui bénéficient du traitement à en juger par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japon, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japon, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japon, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japon, 104 0045
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est actuellement inscrit dans une étude CD&MA en oncologie parrainée par Novartis recevant du nilotinib et bénéficiant du traitement par nilotinib, tel que déterminé par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été définitivement arrêté du traitement par nilotinib dans l'étude parente en raison d'une toxicité inacceptable, du non-respect des procédures de l'étude, du retrait du consentement ou de toute autre raison.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nilotinib
16 patients qui sont actuellement inscrits dans une étude sponsorisée par Novartis sur le développement clinique en oncologie et les affaires médicales (CD&MA) recevant du nilotinib et qui ont rempli toutes leurs exigences dans l'étude mère seront inscrits.
Médicament: nilotinib
Le nilotinib peut être fourni sous forme de gélules de gélatine dure de 200 mg et 150 mg. La dose initiale de nilotinib doit être la même que la dernière dose administrée dans l'étude mère sur le nilotinib. Après cela, la dose de nilotinib est basée sur le jugement de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 10 années
Recueillir et évaluer la sécurité à long terme du nilotinib chez les patients recevant du nilotinib et bénéficiant d'un traitement par nilotinib dans le cadre d'une étude d'oncologie parrainée par Novartis qui a atteint ses objectifs.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Première publication (Estimé)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMN107A1201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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