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Protocolo de rolagem de nilotinibe para pacientes no estudo de nilotinibe patrocinado pela Novartis e que se beneficiam do tratamento com nilotinibe

24 de outubro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um protocolo aberto e multicêntrico de rolagem de nilotinibe para pacientes que concluíram um estudo anterior de nilotinibe patrocinado pela Novartis e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado com nilotinibe

O objetivo deste estudo é coletar e avaliar a segurança a longo prazo do nilotinibe em pacientes que estão em tratamento com nilotinibe em um estudo Oncology CD&MA patrocinado pela Novartis e que estão se beneficiando do tratamento conforme julgado pelo investigador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japão, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japão, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japão, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 0045
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está atualmente inscrito em um estudo Oncology CD&MA patrocinado pela Novartis recebendo nilotinibe e se beneficiando do tratamento com nilotinibe, conforme determinado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • O paciente foi permanentemente descontinuado do tratamento com nilotinibe no estudo principal devido a toxicidade inaceitável, não conformidade com os procedimentos do estudo, retirada do consentimento ou qualquer outro motivo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nilotinibe
Serão inscritos 16 pacientes que estão atualmente inscritos em um estudo de desenvolvimento clínico oncológico e assuntos médicos (CD&MA) patrocinado pela Novartis recebendo nilotinibe e que cumpriram todos os requisitos do estudo principal.
Medicamento: nilotinibe
Nilotinibe pode ser fornecido em cápsulas de gelatina dura de 200 mg e 150 mg. A dose inicial de nilotinibe deve ser a mesma da última dose administrada no estudo original de nilotinibe. Depois disso, a dose de nilotinibe é baseada no julgamento do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 10 anos
Coletar e avaliar a segurança a longo prazo do nilotinibe em pacientes que recebem nilotinibe e estão se beneficiando do tratamento com nilotinibe em um estudo de oncologia patrocinado pela Novartis que atingiu seus objetivos.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

29 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMN107A1201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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