Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nilotinib Roll-over Protokoll a Novartis által szponzorált nilotinib-vizsgálatban részt vevő betegek számára és a nilotinib-kezelés előnyei

2023. október 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elnevezésű, többközpontú nilotinib-átgörgetési protokoll azon betegek számára, akik egy korábbi, Novartis által szponzorált nilotinib-vizsgálatot végeztek, és akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy részesülnek-e a nilotinib-kezelés folytatásából.

Ennek a vizsgálatnak a célja a nilotinib hosszú távú biztonságosságának összegyűjtése és értékelése olyan betegeknél, akik nilotinib-kezelésben részesülnek egy Novartis által szponzorált Oncology CD&MA vizsgálatban, és a vizsgáló megítélése szerint részesülnek a kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japán, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japán, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japán, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104 0045
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens jelenleg egy Novartis által szponzorált Oncology CD&MA vizsgálatban vesz részt, amelyben nilotinibet kaptak, és a vizsgáló megállapítása szerint részesül a nilotinib-kezelésből.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nilotinib-kezelését véglegesen abbahagyták a szülővizsgálatban elfogadhatatlan toxicitás, a vizsgálati eljárások be nem tartása, a beleegyezés visszavonása vagy bármely más ok miatt.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nilotinib
16 olyan beteget vonnak be, akik jelenleg a Novartis által szponzorált Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA) nilotinib-kezelésben részesülő vizsgálatban vesznek részt, és a szülővizsgálatban minden követelményüket teljesítették.
Drog: nilotinib
A nilotinib 200 mg-os és 150 mg-os keményzselatin kapszula formájában kapható. A nilotinib kezdő adagjának meg kell egyeznie a szülő nilotinib vizsgálatban alkalmazott utolsó adaggal. Ezt követően a nilotinib adagját a vizsgáló megítélése alapján határozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 10 év
A nilotinib hosszú távú biztonságosságának összegyűjtése és értékelése olyan betegeknél, akik nilotinibet kapnak és részesülnek a nilotinib-kezelésből, egy Novartis által szponzorált onkológiai vizsgálatban, amely elérte a kitűzött célokat.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMN107A1201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma daganatok

Klinikai vizsgálatok a nilotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel