在乌克兰持续输注局部麻醉剂以控制术后疼痛
乌克兰是东欧新兴的主权国家,人口众多。 随着苏联的解体,烧伤计划变得分散,用于维护设施的资源也减少了。 患者经常出现使人虚弱的烧伤,并且由于资源和治疗费用有限而经常得不到必要的治疗。
研究人员与乌克兰的医院和烧伤中心建立了年度医疗任务、外展诊所和远程医疗关系,以努力改善烧伤护理。 重点之一是术后疼痛控制。 调查人员注意到乌克兰儿童围绕换药的焦虑模式,他们认为这是继发于术后即刻疼痛控制不充分(包括最初的换药)。
目标是为伤口导管提供持续输注普鲁卡因,以试图减少术后早期的疼痛,特别是更换敷料时的疼痛。
将有 200 名年龄在 12-65 岁之间的参与者在研究中接受大腿外侧分层厚皮移植的重建整形手术。 100 人将接受标准疼痛管理安乃近/安乃近 1 g IM; Ketorolac 3%- 30 mg IM 方案和 100 名将接受伤口导管,并使用标准 Analgin/Metamizole 1 g IM 连续输注普鲁卡因 48 小时; Ketorolac 3%- 30 mg IM 可用于突发性疼痛。 将在换药前、换药期间以及换药后 30 分钟和 1 小时评估疼痛评分。
研究概览
详细说明
将有 200 名年龄在 12 至 65 岁之间的参与者在乌克兰的 1 家医院接受大腿外侧分层厚皮移植的重建整形手术。 前 100 名将接受标准止痛方案 Analgin/Metamizole 1 g IM;酮咯酸 3%- 30 mg IM 和以下 100 人将接受连续输注普鲁卡因 48 小时的导管,标准疼痛方案可用于突破性疼痛。 所有参与者都必须在术后 48 小时内住院。
通过伤口导管接受持续输注局部麻醉剂的参与者将在患者术中进行皮下隧道式 ON-Q PainBuster 术后镇痛系统(I-Flow Corporation)。 导管插入部位将用 Steri-strips 覆盖,并用透明敷料覆盖,以方便检查插入部位是否有任何红斑或分泌物。 导管将在术中快速注射 10mL 普鲁卡因 0.5%,然后由弹性体泵以 4-5mL/hr 的速度输注。 从历史上看,患者的疼痛主诉来自皮肤移植供体部位而不是受体部位。
在换药前、换药期间和换药后 1 小时,将对患者的疼痛评分进行评估,评分范围为 0-10(0 = 无疼痛,10 = 可能出现的最严重疼痛)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Lviv、乌克兰
- Burn Unit, Municipal Hospital #8
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 那些接受重建手术的人需要从大腿外侧进行分层厚度的皮肤移植作为他们管理的一部分
排除标准:
- 年龄小于 12 岁
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 假胆碱酯酶缺乏症,
- 有记录的痴呆症/精神病/精神错乱病史
- 已知的神经系统疾病会损害痛觉通路
- 因乌克兰要求而怀孕和哺乳的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:伤口导管
伤口导管将皮下放置在大腿外侧的皮肤移植供体部位,同时患者仍在手术中。
患者将使用弹性输液装置以 4-5mL/hr 的速度连续输注 0.5% 的普鲁卡因 48 小时。
将要求患者在换药前、换药期间和换药后 1 小时以 0-10 的等级评估疼痛。
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伤口导管放置在大腿上的分裂厚度皮肤移植供体部位,以 4-5cc/hr 的速度连续输注 0.5% 的普鲁卡因 48 小时。
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NO_INTERVENTION:控制
患者将接受安乃近/安乃近 1 g IM 和酮咯酸 3%- 30 mg IM 的标准疼痛药物治疗方案,用于术后疼痛治疗。
将要求患者在换药前、换药期间和换药后 1 小时以 0-10 的等级对疼痛进行评分。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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换药时的疼痛评分
大体时间:1 小时,超过 48 小时换药
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将要求患者在换药前、换药期间和换药后 1 小时内记录疼痛评分,共计 48 小时,直至伤口导管被移除
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1 小时,超过 48 小时换药
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gennadiy Fuzaylov, M.D.、Massachusetts General Hospital
- 研究主任:Cheryl Bline, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fuzaylov G, Driscoll DN, Volfson I. A plan to improve pediatric burn care in Ukraine. J Burn Care Res. 2013 Mar-Apr;34(2):e119-20. doi: 10.1097/BCR.0b013e318267c942. No abstract available.
- Hernandez JL, Savetamal A, Crombie RE, Cholewczynski W, Atweh N, Possenti P, Schulz JT 3rd. Use of continuous local anesthetic infusion in the management of postoperative split-thickness skin graft donor site pain. J Burn Care Res. 2013 Jul-Aug;34(4):e257-62. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182721735.
- Thomas DF, Lambert WG, Williams KL. The direct perfusion of surgical wounds with local anaesthetic solution: an approach to postoperative pain? Ann R Coll Surg Engl. 1983 Jul;65(4):226-9.
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012P002299
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伤口导管的临床试验
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical Research...完全的
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止
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Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's Hospital完全的