将 ACell MicroMatrix® 和 ACell Cytal™ 的联合使用与第 3 或 4 阶段压力性损伤的护理标准进行比较
2021年3月29日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
将 MicroMatrix® 与 Cytal™ 伤口基质 2 层联合使用与 3 期或 4 期压力性损伤患者的护理标准进行比较的单点随机临床试验
本研究的目的是使用 ACell 产品评估 3 和 4 期压疮完全上皮化的发生率。
研究概览
地位
完全的
详细说明
一项三臂、平行设计、随机研究，将 2 个实验臂与一个控制臂进行比较。 主要比较将是第 1 组（MicroMatrix® 和 ACell Cytal™ 伤口基质 2 层与第 3 组 (NPWT)，以确定第 1 组是否优于第 3 组。NPWT 是阶段患者的护理标准 (SOC) 3 或 4 个压疮并且是该研究的主动控制臂。
将进行二次比较，比较第 2 组（MicroMatrix® 和 ACell Cytal™ Wound Matrix 2-Layer plus NPWT）与第 3 组 (NPWT)，以确定第 2 组是否优于第 3 组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- Saint Vincent's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供受试者或合法授权代表签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- ≥ 21 岁的男性或女性患者。
- 身体质量指数 (BMI) <45。
在以下任何区域的筛查和/或治疗访视中至少存在 3 级或 4 级压力性损伤（NPUAP 分期指南）：
- 枕骨
- 后退
- 侧翼
- 上肢
我。手臂二。 弯头 iii。 手腕四。 手 e。骶骨 f. 髋关节 臀肌 H. 坐骨岛下肢 i.腿二。 膝盖三。 脚踝四。 脚后跟诉脚
- 压力损伤的表面尺寸必须在 9 到 64 平方厘米之间（包括端值）（在治疗前使用厘米尺测量）。 最长尺寸不得超过 10 厘米；深度不得超过 5 厘米。
- 如果不进行结肠造口术，伤口必须距离肛门 >5 厘米。
- 对于下肢溃疡：根据研究者的判断，受伤部位附近有足够的动脉血流和灌注（足部摸起来温暖，脉搏可触）。
- 确认的压力损伤与水分相关的皮肤损伤或摩擦损伤。
- 能够在没有尿液或粪便污染的情况下，通过加固保持完整的封闭敷料 4-7 天。
- 如有必要，确认大便失禁（结肠造口术）和/或尿失禁（Foley）维持/管理。
- 同意至少每 2 小时（如果可能）从压力点卸载（轮流）。
- 同意对伤口床中的坏死组织进行快速清创，除非伤口在治疗访视前 5 天内已经进行过清创。
- 对于具有生育潜力的女性（定义为 ≤ 55 岁的女性）：根据医院程序，在手术清创之前需要进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 在治疗就诊前 30 天对压力性损伤进行手术治疗和/或在之前照射过的区域进行压力性损伤。
- 无法处理大便和/或尿失禁或患者拒绝其维持/管理（根据医学需要确定）。 如果尿液和/或大便失禁状态或管理在未能遵守要求后发生变化，则可能会重新筛选和登记患者。
- 对以猪为基础的研究产品中的材料过敏或过敏（根据受试者报告）或个人偏好。
- 目前正在治疗一种活动性恶性疾病。
- 既往诊断为活动性恶性疾病，且无病生存少于 1 年。
- 伤口内有恶性肿瘤史。
- 存在与 NPWT 禁忌的任何条件。
- 与伤口愈合异常相关的任何病症（例如：结缔组织疾病或免疫疾病）。
- 皮肤病合并症（例如，皮肤松弛或胶原血管病）。
- 出血素质。
- 因烧伤（因暴露于高温）或腿部静脉性溃疡而导致初级治疗溃疡的患者。 患者在非压疮治疗区域可能伴有非压疮。
- 在治疗就诊后的 3 个月内接受过任何压力伤口的生物疗法。
- 严重或明显的低白蛋白血症（白蛋白 <2.5 g/dL，和/或前白蛋白 <5 mg/dL），或低蛋白血症（蛋白质 <6 g/dL）。
- 中度至重度贫血 (Hgb <7 g/dL)。
- 严重不受控制的糖尿病（定义为 HA1C >12%）。
- 同时参与另一项临床试验的受试者报告，该试验涉及会干扰本研究的研究药物或设备。
- 筛选访视前 60 天内参加过其他介入性伤口愈合临床研究的受试者报告。
- 受试者有任何身体或精神状况，研究者认为需要将其排除在研究之外或阻止受试者完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
MicroMatrix® 和 Cytal™ 伤口基质 2 层
|
MicroMatrix® 和 Cytal™ 伤口基质 2 层
|
|
有源比较器：第 2 组
MicroMatrix® 和 Cytal™ Wound Matrix 2-Layer plus NPWT
|
MicroMatrix® 和 Cytal™ Wound Matrix 2-Layer plus NPWT
|
|
有源比较器：第 3 组
负压伤口治疗
|
负压伤口治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全上皮化的发生率
大体时间：12周
|
12 周时完全上皮化的参与者伤口数量。
基于 PI 评估的完全伤口闭合（上皮化）测定。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成伤口上皮化的时间
大体时间：12周
|
组间完成伤口上皮形成的时间。
|
12周
|
|
伤口上皮化率
大体时间：12周
|
组间伤口上皮化率
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol Bowen-Wells, MD、Saint Vincent's Medical Center Riverside
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月25日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MicroMatrix® 和 Cytal™ 伤口基质 2 层的临床试验
-
Integra LifeSciences Corporation完全的