简化的负压伤口治疗
2015年5月19日 更新者：Robert Riviello、Brigham and Women's Hospital
简化负压伤口治疗装置的性能和安全性评估
本研究的目的是在资源匮乏的环境中实施简化的负压伤口治疗 (sNPWT) 设备。
研究人员假设 sNPWT 设备至少等同于市售的 NPWT 设备。
因此，本研究的具体目的是测量：1. sNPWT 装置的机械性能和 2. 与 sNPWT 装置相关的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kigali、卢旺达
- Central University Teaching Hospital in Kigali
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Kayonza District
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Rwinkwavu、Kayonza District、卢旺达
- Rwinkwavu Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适用于 NPWT 的开放性伤口
- 伤口大小大于 2 cm2 且小于 150 cm2
- 足够的相邻完整皮肤用于 sNPWT 的应用
- 足够的伤口位置轮廓以应用 sNPWT
- 患者应能耐受治疗医师选择的镇痛和镇静方案改变 NPWT 敷料
- 预计患者在研究期间保持临床稳定
- 患者在研究期间将继续住院
- 患者或其法定代表愿意并能够签署 IRB 批准的知情同意书
- 小于 21 岁的患者如果能够签署，愿意签署批准的同意书
排除标准：
- 暴露的血管
- 缺血性伤口
- 有坏死组织的伤口在入组时需要进一步清创
- 感染
- 急性骨髓炎
- 伤口恶性肿瘤
- 含有乳胶或橡胶的产品敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：简化的负压伤口治疗
简化的负压装置将放置在从医院病房中选择并符合资格标准的受试者身上。
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一种无动力负压装置，利用通过引流管连接到专用敷料的波纹管来促进开放性伤口的愈合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持负压
大体时间：3天
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连续三天每天测量该装置输送的负压。
维持负压定义为负压输送量在起始负压量的 75% 以内。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：3天
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将记录试验期间的任何不良事件，包括出血、伤口并发症或患者状况的变化。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Riviello, M.D., M.P.H.、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月19日
首次发布 (估计)
2011年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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