穿孔移植伤口的愈合。 MariGen 与 Oasis 的比较研究：一项非劣效性研究
2024年3月6日 更新者：Kerecis Ltd.
两种生物细胞外基质对穿孔移植物伤口的愈合；非劣效性研究
目的是确定用鱼皮来源的 MariGen 伤口敷料治疗的钻孔活检伤口的愈合是否不劣于用猪肠来源的 Oasis Sheet 伤口敷料治疗的伤口的愈合。
次要终点是：红斑的发生率、疼痛、感染、基线和治疗开始后 4 周自身抗体的定量测量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Reykjavik、冰岛、105
- Læknastofur Skipholti
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 健康个体
- 签署知情同意书
排除标准：
- 自身免疫性疾病
- 免疫抑制治疗
- 使用成瘾药物
- 过量饮酒
- 已知对鱼过敏
- 已知对猪来源的蛋白质过敏
- 周边血管疾病
- 孕妇
- 接受抗凝治疗或全身性皮质类固醇的人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：MariGen伤口
鱼源性细胞外基质
|
每周换药并检查伤口。
其他名称：
|
|
有源比较器：绿洲表
猪肠来源的细胞外基质
|
每周换药和伤口检查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口愈合
大体时间：28天
|
上皮化时间
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自身免疫调查
大体时间：28天
|
自身抗体的测量，包括抗胶原 I 和 II 抗体
|
28天
|
|
红斑发生率
大体时间：28天
|
患者人数
|
28天
|
|
感染
大体时间：28天
|
感染人数
|
28天
|
|
伤口部位疼痛
大体时间：28天
|
伤口部位明显疼痛的患者人数
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hugrun Thorsteinsdottir, MD Derm、The National University Hospital of Iceland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月5日
首次发布 (估计的)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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