此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

化疗难治性EGFR（表皮生长因子受体）阳性晚期实体瘤（CART-EGFR）的治疗 (CART-EGFR)

2015年9月27日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

嵌合EGFR抗原受体修饰T细胞在化疗难治性晚期实体瘤中的临床研究

理由：将在实验室中创建的肿瘤抗原嵌合受体放入患者自体 T 细胞中，可能会使身体产生免疫反应以杀死癌细胞。

目的：本临床试验旨在研究基因工程淋巴细胞疗法治疗EGFR阳性晚期/不可切除手术实体瘤，如肺癌、结直肠癌、卵巢癌、胆管癌、胰腺癌、肾癌等复发/转移肿瘤。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

一、确定抗EGFR慢病毒载体转导的嵌合抗原受体T细胞（简称CART-EGFR细胞）的安全性和可行性。

二。确定 CART-EGFR 细胞体内存活的持续时间。 全血的 RT-PCR（逆转录聚合酶链反应）分析将用于检测和量化 CART-EGFR CD3zeta:CD137 随时间的存活率。

次要目标：

I. 对于晚期、复发/转移性癌症患者，测量由于 CART-EGFR 细胞输注引起的抗肿瘤反应。

二。估计肿瘤床中 CART-EGFR 细胞的相对运输。

三、确定细胞或体液宿主免疫是否针对小鼠抗 EGFR 发展，并评估与可检测 CART-EGFR 损失（植入损失）的相关性。

四、确定 CART-EGFR T 细胞（Tcm、Tem 和 Treg）的相对子集。

大纲：根据入组顺序将患者分配到 1 组。

在没有不可接受的毒性的情况下，患者接受抗 EGFR-CAR（与 CD137 和 CD3 zeta 信号域结合）慢病毒载体转导的自体 T 细胞 3-5 天。

完成研究治疗后，对患者进行为期 6 个月的集中随访，每 3 个月一次，持续 2 年，此后每年一次，持续 13 年。

估计外周血中 CART-EGFR 细胞的相对运输。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yao Wang, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 化疗难治性EGFR阳性非小细胞肺癌、伴肝转移的结直肠癌，以及化疗耐药或复发的卵巢癌肺癌、胆管癌、胰腺癌、肾癌等复发/转移/不能手术切除的肿瘤。 EGFR在肿瘤中的表达超过50%。
  2. 使用抗体或激酶抑制剂治疗抗 EGFR 后的复发患者。
  3. 患者必须年满 18 岁。
  4. 患者的 ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态必须为 0-2。

  5. 患者必须有足够的肝肾功能证据，如以下实验室参数所示：

    中性粒细胞绝对计数大于 1500/mm3。 血小板计数大于 100,000/mm3。 血红蛋白大于 10g/dl（患者可能接受输血以满足此参数）。

    总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍。 血清肌酐小于或等于 1.6 mg/ml 或肌酐清除率必须大于 70 ml/min/1.73m(2)。

  6. HIV 抗体血清阴性。
  7. 活动性乙型肝炎血清反应阴性，丙型肝炎抗体血清反应阴性。
  8. 患者必须愿意在治疗期间和治疗后四个月内进行节育。注意：育龄妇女必须有妊娠试验阴性的证据。
  9. 患者必须愿意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 预期寿命少于 12 个月的患者将被排除在外。
  2. 患有不受控制的高血压（> 160/95）、不受控制的心律失常、不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭（> 纽约心脏协会 II 级）或研究 6 个月内心肌梗死的患者将被排除在外。
  3. 具有以下任何肺功能异常的患者将被排除： FEV（用力呼气量），< 30% 预测值； DLCO（肺一氧化碳弥散量）< 30% 预计值（支气管扩张剂后）；室内空气的氧饱和度低于 90%。
  4. 患有严重肝肾功能障碍或意识障碍的患者将被排除在外。
  5. 孕妇和/或哺乳期妇女将被排除在外。
  6. 由于疫苗对淋巴前体的未知影响，患有包括 HIV 在内的活动性感染的患者将被排除在外。
  7. 患有任何类型的原发性免疫缺陷的患者将被排除在研究之外。
  8. 需要皮质类固醇（吸入除外）的患者将被排除在外。
  9. 排除有 T 细胞肿瘤病史的患者。
  10. 最近 30 天内参加或参加任何其他临床试验的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CART-EGFR 的抗肿瘤反应
生物：CART-EGFR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究相关不良事件的发生
大体时间：直到第 24 周
直到第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
对 CART-EGFR 细胞输注的抗肿瘤反应
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
CART-EGFR 的体内存在
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

调查人员

  • 学习椅：Weidong Han, Dr.、Chinese PLA General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月1日

首次发布 (估计)

2013年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月27日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHN-PLAGH-BT-007

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅