Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápiára refrakter EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) pozitív előrehaladott szilárd daganatok (CART-EGFR) kezelése (CART-EGFR)

2015. szeptember 27. frissítette: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kiméra EGFR antigén-receptor-módosított T-sejtek klinikai vizsgálata kemoterápiás, refrakter, fejlett szilárd daganatokban

INDOKOLÁS: A laboratóriumban létrehozott tumorantigén kiméra receptort a páciens autológ T-sejtjébe helyezve a szervezet immunválaszt építhet ki a rákos sejtek elpusztítására.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a genetikailag módosított limfocita terápiát tanulmányozza EGFR pozitív előrehaladott/nem reszekálható műtéti szilárd daganatok, például tüdőrák, vastagbélrák, petefészekrák, kolangiokarcinóma, hasnyálmirigyrák, vesekarcinóma és más kiújult/metasztatikus daganatok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az anti-EGFR Lentivirus vektorral transzdukált kiméra antigén receptor T-sejtek biztonságosságát és megvalósíthatóságát (CART-EGFR sejtek).

II. Határozza meg a CART-EGFR sejtek in vivo túlélésének időtartamát. A teljes vér RT-PCR (reverz transzkripciós polimeráz láncreakció) analízisét alkalmazzák a CART-EGFR CD3zeta:CD137 túlélésének időbeli kimutatására és mennyiségi meghatározására.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előrehaladott, kiújult/áttétes rákban szenvedő betegeknél mérje meg a CART-EGFR sejtinfúziók hatására kialakuló daganatellenes választ.

II. Becsülje meg a CART-EGFR sejtek relatív kereskedelmét a tumorágyban.

III. Határozza meg, hogy sejtes vagy humorális gazdaimmunitás alakul-e ki az egér anti-EGFR ellen, és értékelje a korrelációt a kimutatható CART-EGFR elvesztésével (beültetés elvesztése).

IV. Határozza meg a CART-EGFR T-sejtek relatív részhalmazait (Tcm, Tem és Treg).

VÁZLAT: A betegeket 1 csoportba soroljuk a beiratkozási sorrend szerint.

A betegek anti-EGFR-CAR (CD137 és CD3 zéta jelátviteli doménekkel kapcsolva) Lentivírus vektorral transzdukált autológ T sejteket kapnak 3-5 napig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket intenzíven követik 6 hónapig, 3 havonta 2 évig, majd évente 13 évig.

Becsülje meg a CART-EGFR sejtek relatív kereskedelmét a perifériás vérben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yao Wang, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kemoterápiára refrakter EGFR-pozitív nem-kissejtes tüdőrák, májáttétekkel járó vastag- és végbélrák, valamint kemoterápiára rezisztens vagy kiújult petefészekrák, tüdőrák, kolangiokarcinóma, hasnyálmirigyrák, veserák és egyéb kiújult/metasztatikus/nem kimetszhető műtéti daganatok. az EGFR expressziója a tumorban több mint 50%.
  2. Relapszusos betegek anti-EGFR után antitest- vagy kinázgátló kezelést alkalmazva.
  3. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  4. A betegeknek 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.

  5. A betegeknek megfelelő máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük, amit a következő laboratóriumi paraméterek igazolnak:

    Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm3. 100 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám. Hemoglobin 10 g/dl-nél nagyobb (a betegek transzfúziót kaphatnak, hogy megfeleljenek ennek a paraméternek).

    Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese. A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,6 mg/ml, vagy a kreatinin-clearance-nek nagyobbnak kell lennie, mint 70 ml/perc/1,73 m (2).

  6. Szeronegatív a HIV antitestekre.
  7. Szeronegatív az aktív hepatitis B-re és szeronegatív a hepatitis C ellenanyagra.
  8. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a kezelés alatt és azt követően négy hónapig. MEGJEGYZÉS: a fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell mutatni.
  9. A betegeknek hajlandónak kell lenniük egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. A 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek kizárásra kerülnek.
  2. Azok a betegek, akiknek kontrollálatlan magas vérnyomása (> 160/95), instabil koszorúér-betegségben kontrollálatlan szívritmuszavarok, instabil angina, dekompenzált pangásos szívelégtelenség (> New York Heart Association II. osztály), vagy a vizsgálat után 6 hónapon belül szívinfarktusban szenvednek, kizárásra kerülnek.
  3. Azok a betegek, akiknél a következő tüdőfunkciós rendellenességek bármelyike ​​fennáll, kizárásra kerül: FEV (erősített kilégzési térfogat), <30% előre jelzett; DLCO (a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása) < 30% előrejelzett (hörgőtágító után); A szoba levegőjének oxigéntelítettsége kevesebb, mint 90%.
  4. Súlyos máj- és veseelégtelenségben vagy tudatzavarban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  5. A terhes és/vagy szoptató nők kizárásra kerülnek.
  6. Az aktív fertőzésben, köztük a HIV-fertőzésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mivel a vakcinának a limfoid prekurzorokra gyakorolt ​​hatása ismeretlen.
  7. Bármilyen típusú elsődleges immunhiányos betegeket kizárnak a vizsgálatból.
  8. Azok a betegek, akiknek kortikoszteroidokra van szükségük (nem belélegzett), kizárásra kerülnek.
  9. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében T-sejtes daganat szerepel, kizárásra kerül.
  10. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vettek abban, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a CART-EGFR tumorellenes válasza
Biológiai: CART-EGFR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálattal összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Daganatellenes válaszok CART-EGFR sejtinfúziókra
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CART-EGFR in vivo létezése
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weidong Han, Dr., Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHN-PLAGH-BT-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel