Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung Chemotherapie-refraktärer EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)-positiver fortgeschrittener solider Tumore (CART-EGFR) (CART-EGFR)

27. September 2015 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Klinische Studie zu chimären EGFR-Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen in Chemotherapie-refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Das Einbringen eines im Labor hergestellten chimären Tumorantigenrezeptors in autologe T-Zellen des Patienten kann den Körper veranlassen, eine Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Diese klinische Studie soll die gentechnisch veränderte Lymphozytentherapie bei der Behandlung von Patienten mit EGFR-positiven fortgeschrittenen/nicht resezierbaren soliden Tumoren wie Lungenkrebs, Darmkrebs, Eierstockkrebs, Cholangiokarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Nierenkarzinom und anderen rezidivierten/metastasierenden Tumoren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der chimären Antigenrezeptor-T-Zellen, die mit dem Anti-EGFR-Lentivirus-Vektor transduziert wurden (als CART-EGFR-Zellen bezeichnet).

II. Bestimmen Sie die Dauer des In-vivo-Überlebens von CART-EGFR-Zellen. Die RT-PCR-Analyse (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) von Vollblut wird verwendet, um das Überleben von CART-EGFR CD3zeta:CD137 im Laufe der Zeit nachzuweisen und zu quantifizieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Messen Sie bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidiviertem/metastatischem Krebs die Anti-Tumor-Reaktion aufgrund von CART-EGFR-Zellinfusionen.

II. Schätzen Sie den relativen Verkehr von CART-EGFR-Zellen im Tumorbett.

III. Bestimmen Sie, ob sich eine zelluläre oder humorale Wirtsimmunität gegen den murinen Anti-EGFR entwickelt, und bewerten Sie die Korrelation mit dem Verlust von nachweisbarem CART-EGFR (Loss of Engrafment).

IV. Bestimmen Sie die relativen Teilmengen von CART-EGFR-T-Zellen (Tcm, Tem und Treg).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß der Reihenfolge der Einschreibung einer Gruppe zugeordnet.

Die Patienten erhalten Anti-EGFR-CAR (gekoppelt mit CD137- und CD3-Zeta-Signaldomänen) Lentivirus-Vektor-transduzierte autologe T-Zellen für 3-5 Tage ohne inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang, 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach 13 Jahre lang jährlich intensiv nachbeobachtet.

Schätzen Sie den relativen Verkehr von CART-EGFR-Zellen im peripheren Blut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yao Wang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chemotherapie-resistenter EGFR-positiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Kolorektalkrebs mit Lebermetastasen und Chemotherapie-resistenter oder rezidivierter Eierstockkrebs, Lungenkrebs, Cholangiokarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Nierenkarzinom und andere rezidivierte/metastatische/inoperable Tumore Die Expression von EGFR im Tumor beträgt mehr als 50 %.
  2. Patienten mit Rückfall nach Anti-EGFR-Therapie mit Antikörpern oder Kinase-Inhibitoren.
  3. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2 haben.

  5. Die Patienten müssen nachweislich eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion haben, wie durch die folgenden Laborparameter belegt:

    Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3. Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3. Hämoglobin über 10 g/dl (Patienten können Transfusionen erhalten, um diesen Parameter zu erreichen).

    Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts. Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg/ml oder die Kreatinin-Clearance muss größer als 70 ml/min/1,73 m sein(2).

  6. Seronegativ für HIV-Antikörper.
  7. Seronegativ für aktive Hepatitis B und seronegativ für Hepatitis C-Antikörper.
  8. Die Patientinnen müssen bereit sein, während und für vier Monate nach der Behandlung eine Empfängnisverhütung durchzuführen. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen können.
  9. Patienten müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten werden ausgeschlossen.
  2. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (> 160/95), instabiler Koronarerkrankung, nachgewiesen durch unkontrollierte Arrhythmien, instabiler Angina, dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz (> New York Heart Association Klasse II) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten der Studie werden ausgeschlossen.
  3. Patienten mit einer der folgenden Lungenfunktionsstörungen werden ausgeschlossen: FEV (forciertes Ausatmungsvolumen), < 30 % des Sollwerts; DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) < 30 % vorhergesagt (nach Bronchodilatator); Sauerstoffsättigung weniger als 90 % in der Raumluft.
  4. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung oder Bewusstseinsstörungen werden ausgeschlossen.
  5. Schwangere und/oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  6. Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich HIV, werden aufgrund unbekannter Wirkungen des Impfstoffs auf lymphoide Vorläufer ausgeschlossen.
  7. Patienten mit jeglicher Art von primären Immundefekten werden von der Studie ausgeschlossen.
  8. Patienten, die Kortikosteroide (außer inhalativen) benötigen, werden ausgeschlossen.
  9. Patienten mit T-Zell-Tumoren in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
  10. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Tumor-Antwort von CART-EGFR
Biologisch: WARENKORB-EGFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Tumor-Antworten auf CART-EGFR-Zellinfusionen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-vivo-Existenz von CART-EGFR
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Weidong Han, Dr., Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene EGFR-positive solide Tumoren

Klinische Studien zur WARENKORB-EGFR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren