Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kjemoterapi refraktær EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Positive Advanced Solid Tumors (CART-EGFR) (CART-EGFR)

27. september 2015 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Klinisk studie av kimære EGFR-antigenreseptormodifiserte T-celler i kjemoterapi-refraktære avanserte solide svulster

Begrunnelse: Plassering av en kimærisk svulstantigenreseptor som er opprettet i laboratoriet i pasientens autologe T-celler kan få kroppen til å bygge immunrespons for å drepe kreftceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien er å studere genetisk konstruert lymfocyttterapi ved behandling av pasienter med EGFR-positive avanserte/uoperable operasjoner solide svulster, slik som lungekreft, kolorektal kreft, eggstokkreft, kolangiokarsinom, kreft i bukspyttkjertelen, nyrekarsinom og andre residiverende/metastatiske svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten til de kimære antigenreseptoren T-cellene transdusert med anti-EGFR Lentivirus-vektoren (referert til som CART-EGFR-celler).

II. Bestem varigheten av in vivo overlevelse av CART-EGFR-celler. RT-PCR (revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon) analyse av fullblod vil bli brukt for å påvise og kvantifisere overlevelse av CART-EGFR CD3zeta:CD137 over tid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For pasienter med avanserte, residiverende/metastatiske kreftformer, mål antitumorrespons på grunn av CART-EGFR-celleinfusjoner.

II. Estimer relativ handel med CART-EGFR-celler i tumorseng.

III. Bestem om cellulær eller humoral vertsimmunitet utvikles mot den murine anti-EGFR, og vurder korrelasjon med tap av påviselig CART-EGFR (tap av engraftment).

IV. Bestem de relative undergruppene av CART-EGFR T-celler (Tcm, Tem og Treg).

OVERSIGT: Pasienter blir tildelt 1 gruppe i henhold til rekkefølgen på innmeldingen.

Pasienter mottar anti-EGFR-CAR (koblet med CD137 og CD3 zeta-signaldomener) Lentivirus vektor-transduserte autologe T-celler i 3-5 dager i fravær av uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene intensivt i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter årlig i 13 år.

Estimer relativ handel med CART-EGFR-celler i perifert blod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Wang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjemoterapi-refraktær EGFR-positiv ikke-småcellet lungekreft, kolorektal kreft med levermetastaser, og kjemoterapiresistent eller residiverende eggstokkreft, lungekreft, kolangiokarsinom, kreft i bukspyttkjertelen, nyrekarsinom og andre residiverende/metastatiske/uoperable operasjonssvulster. ekspresjon av EGFR i tumor er mer enn 50 %.
  2. Residivpasienter etter anti-EGFR ved bruk av antistoff- eller kinasehemmerbehandling.
  3. Pasienter må være 18 år eller eldre.
  4. Pasienter må ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0-2.

  5. Pasienter må ha bevis for adekvat lever- og nyrefunksjon som dokumentert av følgende laboratorieparametre:

    Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3. Blodplatetall større enn 100 000/mm3. Hemoglobin større enn 10 g/dl (pasienter kan motta transfusjoner for å oppfylle denne parameteren).

    Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,6 mg/ml eller kreatininclearance må være større enn 70 ml/min/1,73m(2).

  6. Seronegativ for HIV-antistoff.
  7. Seronegativ for aktiv hepatitt B, og seronegativ for hepatitt C-antistoff.
  8. Pasienter må være villige til å praktisere prevensjon under og i fire måneder etter behandlingen. MERK: kvinner i fertil alder må ha bevis på negativ graviditetstest.
  9. Pasienter må være villige til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med forventet levealder under 12 måneder vil bli ekskludert.
  2. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (> 160/95), ustabil koronarsykdom påvist av ukontrollerte arytmier, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt (> New York Heart Association klasse II), eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien vil bli ekskludert.
  3. Pasienter med noen av følgende abnormiteter i lungefunksjonen vil bli ekskludert: FEV (forsert ekspirasjonsvolum), < 30 % predikert; DLCO (diffuserende kapasitet av lunge for karbonmonoksid) < 30 % predikert (post-bronkodilatator); Oksygenmetning mindre enn 90 % på romluft.
  4. Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon eller bevissthetsforstyrrelser vil bli ekskludert.
  5. Gravide og/eller ammende kvinner vil bli ekskludert.
  6. Pasienter med aktive infeksjoner, inkludert HIV, vil bli ekskludert på grunn av ukjente effekter av vaksinen på lymfoide prekursorer.
  7. Pasienter med alle typer primære immunsvikt vil bli ekskludert fra studien.
  8. Pasienter som trenger kortikosteroider (annet enn inhalerte) vil bli ekskludert.
  9. Pasienter med historie med T-celletumorer vil bli ekskludert.
  10. Pasienter som deltar eller deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: antitumorrespons av CART-EGFR
Biologisk: CART-EGFR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumorresponser på CART-EGFR-celleinfusjoner
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
in vivo eksistens av CART-EGFR
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Weidong Han, Dr., Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte EGFR-positive solide svulster

Kliniske studier på CART-EGFR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere