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화학요법 불응성 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 양성 진행성 고형 종양(CART-EGFR)의 치료 (CART-EGFR)

2015년 9월 27일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

화학요법 불응성 진행성 고형 종양에서 키메라 EGFR 항원 수용체 변형 T 세포의 임상 연구

근거: 실험실에서 생성된 종양 항원 키메라 수용체를 환자의 자가 T 세포에 배치하면 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 폐암, 대장암, 난소암, 담관암종, 췌장암, 신장암종 및 기타 재발성/전이성 종양과 같은 EGFR 양성 진행성/절제불가 수술 고형 종양 환자를 치료하기 위한 유전자 조작 림프구 요법을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 항-EGFR 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 키메라 항원 수용체 T 세포(CART-EGFR 세포라고 함)의 안전성 및 실행 가능성을 결정합니다.

II. CART-EGFR 세포의 생체 내 생존 기간을 결정합니다. 전혈의 RT-PCR(역전사 폴리머라제 연쇄 반응) 분석은 시간 경과에 따른 CART-EGFR CD3zeta:CD137의 생존을 검출하고 정량화하는 데 사용됩니다.

2차 목표:

I. 진행성, 재발성/전이성 암 환자의 경우 CART-EGFR 세포 주입으로 인한 항종양 반응을 측정합니다.

II. 종양 침대에서 CART-EGFR 세포의 상대적 인신매매를 추정합니다.

III. 뮤린 항-EGFR에 대해 세포성 또는 체액성 숙주 면역이 발생하는지 확인하고 검출 가능한 CART-EGFR 손실(생착 손실)과의 상관관계를 평가합니다.

IV. CART-EGFR T 세포(Tcm, Tem 및 Treg)의 상대적 하위 집합을 결정합니다.

개요: 환자는 등록 순서에 따라 1그룹으로 배정됩니다.

환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3-5일 동안 항-EGFR-CAR(CD137 및 CD3 제타 신호 도메인과 결합됨) 렌티바이러스 벡터-형질도입 자가 T 세포를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 동안, 2년 동안 3개월마다, 그 후 13년 동안 매년 집중적으로 추적됩니다.

말초 혈액에서 CART-EGFR 세포의 상대적 인신매매를 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yao Wang, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 화학요법 불응성 EGFR 양성 비소세포폐암, 간 전이가 있는 대장암, 화학요법 저항성 또는 재발성 난소암, 폐암, 담관암, 췌장암, 신장암 및 기타 재발/전이/절제 불가능한 수술 종양. 종양에서 EGFR의 발현은 50% 이상입니다.
  2. 항체 또는 키나제 억제제 요법을 사용한 항-EGFR 후 재발된 환자.
  3. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  4. 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.

  5. 환자는 다음 실험실 매개변수에 의해 입증되는 적절한 간 및 신장 기능의 증거를 가지고 있어야 합니다.

    절대 호중구 수가 1500/mm3보다 큽니다. 혈소판 수가 100,000/mm3 이상입니다. 헤모글로빈 10g/dl 초과(환자는 이 매개변수를 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있음).

    총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배. 혈청 크레아티닌이 1.6mg/ml 이하이거나 크레아티닌 청소율이 70ml/min/1.73m(2)보다 커야 합니다.

  6. HIV 항체에 대한 혈청음성.
  7. 활성 B형 간염에 대한 혈청 음성 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성입니다.
  8. 환자는 치료 중 및 치료 후 4개월 동안 기꺼이 산아제한을 실천해야 합니다. 참고: 가임 연령의 여성은 임신 검사 결과 음성 증거가 있어야 합니다.
  9. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 기대 수명이 12개월 미만인 환자는 제외됩니다.
  2. 조절되지 않는 고혈압(> 160/95), 조절되지 않는 부정맥으로 입증되는 불안정한 관상동맥 질환, 불안정한 협심증, 비대상성 울혈성 심부전(> New York Heart Association Class II) 또는 연구 6개월 이내의 심근경색이 있는 환자는 제외됩니다.
  3. 다음과 같은 폐 기능 이상이 있는 환자는 제외됩니다: FEV(강제 호기량), < 30% 예측; DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력) < 30% 예측됨(기관지확장제 후); 실내 공기의 산소 포화도가 90% 미만입니다.
  4. 심각한 간 및 신장 기능 장애 또는 의식 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
  5. 임산부 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  6. HIV를 포함한 활동성 감염이 있는 환자는 백신이 림프계 전구체에 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 제외됩니다.
  7. 모든 유형의 원발성 면역결핍 환자는 연구에서 제외됩니다.
  8. 코르티코스테로이드(흡입 제외)가 필요한 환자는 제외됩니다.
  9. T 세포 종양 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  10. 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여했던 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CART-EGFR의 항종양 반응
생물학적: 카트-EGFR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 관련 부작용의 발생
기간: 24주까지
24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CART-EGFR 세포 주입에 대한 항종양 반응
기간: 최대 24주
최대 24주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
CART-EGFR의 생체 내 존재
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Weidong Han, Dr., Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHN-PLAGH-BT-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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