Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рефрактерных к химиотерапии EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) положительных прогрессирующих солидных опухолей (CART-EGFR) (CART-EGFR)

27 сентября 2015 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Клиническое исследование Т-клеток, модифицированных химерным антигенным рецептором EGFR, в рефрактерных к химиотерапии распространенных солидных опухолях

ОБОСНОВАНИЕ: Введение химерного рецептора опухолевого антигена, созданного в лаборатории, в аутологичные Т-клетки пациента может заставить организм выработать иммунный ответ для уничтожения раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это клиническое исследование заключается в изучении генно-инженерной лимфоцитарной терапии при лечении пациентов с EGFR-положительными распространенными/нерезектабельными солидными опухолями, такими как рак легкого, колоректальный рак, рак яичников, холангиокарцинома, рак поджелудочной железы, почечная карцинома и другие рецидивирующие/метастатические опухоли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и применимость Т-клеток с химерным антигенным рецептором, трансдуцированных лентивирусным вектором против EGFR (называемых клетками CART-EGFR).

II. Определите продолжительность выживания клеток CART-EGFR in vivo. ОТ-ПЦР (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией) анализ цельной крови будет использоваться для обнаружения и количественной оценки выживаемости CART-EGFR CD3zeta:CD137 с течением времени.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для пациентов с распространенным, рецидивирующим/метастатическим раком измерьте противоопухолевый ответ благодаря инфузии клеток CART-EGFR.

II. Оцените относительное перемещение клеток CART-EGFR в ложе опухоли.

III. Определите, развивается ли клеточный или гуморальный иммунитет хозяина против мышиного анти-EGFR, и оцените корреляцию с потерей обнаруживаемого CART-EGFR (потеря приживления).

IV. Определите относительные подмножества Т-клеток CART-EGFR (Tcm, Tem и Treg).

СХЕМА: Пациенты распределены в 1 группу в соответствии с порядком включения.

Пациенты получают анти-EGFR-CAR (в сочетании с дзета-сигнальными доменами CD137 и CD3), аутологичные Т-клетки, трансдуцированные лентивирусным вектором, в течение 3-5 дней при отсутствии неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов интенсивно наблюдают в течение 6 месяцев, каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 13 лет.

Оцените относительное перемещение клеток CART-EGFR в периферической крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Kaichao Feng, Dr.
          • Номер телефона: 86-10-13811421950
          • Электронная почта: timothyfkc@126.com
        • Главный следователь:
          • Yao Wang, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рефрактерный к химиотерапии EGFR-положительный немелкоклеточный рак легкого, колоректальный рак с метастазами в печень, резистентный к химиотерапии или рецидивирующий рак яичников, рак легких, холангиокарциному, рак поджелудочной железы, рак почки и другие рецидивирующие/метастатические/неоперабельные опухоли. экспрессия EGFR в опухоли составляет более 50%.
  2. Пациенты с рецидивом после анти-EGFR с использованием терапии антителами или ингибиторами киназы.
  3. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  4. Пациенты должны иметь рабочий статус ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.

  5. Пациенты должны иметь доказательства адекватной функции печени и почек, о чем свидетельствуют следующие лабораторные параметры:

    Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3. Количество тромбоцитов более 100 000/мм3. Гемоглобин выше 10 г/дл (пациенты могут получить переливание крови, чтобы соответствовать этому параметру).

    Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы. Креатинин сыворотки должен быть меньше или равен 1,6 мг/мл или клиренс креатинина должен быть больше 70 мл/мин/1,73 м(2).

  6. Серонегативен на антитела к ВИЧ.
  7. Серонегативен в отношении активного гепатита В и серонегативен в отношении антител к гепатиту С.
  8. Пациенты должны быть готовы практиковать контроль над рождаемостью во время и в течение четырех месяцев после лечения. ПРИМЕЧАНИЕ: женщины детородного возраста должны иметь доказательства отрицательного теста на беременность.
  9. Пациенты должны быть готовы подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев будут исключены.
  2. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (> 160/95), нестабильной коронарной болезнью, проявляющейся неконтролируемыми аритмиями, нестабильной стенокардией, декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (> класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев исследования будут исключены.
  3. Пациенты с любой из следующих аномалий функции легких будут исключены: ОФВ (объем форсированного выдоха) < 30% от должного; DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода) < 30% от должного (после применения бронхолитиков); Насыщение кислородом менее 90% на комнатном воздухе.
  4. Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек или нарушениями сознания будут исключены.
  5. Беременные и/или кормящие женщины будут исключены.
  6. Пациенты с активными инфекциями, включая ВИЧ, будут исключены из-за неизвестного воздействия вакцины на лимфоидные предшественники.
  7. Пациенты с любым типом первичных иммунодефицитов будут исключены из исследования.
  8. Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах (кроме ингаляционных), будут исключены.
  9. Пациенты с Т-клеточными опухолями в анамнезе будут исключены.
  10. Пациенты, которые участвуют или участвовали в каких-либо других клинических испытаниях за последние 30 дней, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: противоопухолевый ответ CART-EGFR
Биологический: ТЕЛЕЖКА-EGFR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противоопухолевый ответ на инфузии клеток CART-EGFR
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
in vivo существование CART-EGFR
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Weidong Han, Dr., Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHN-PLAGH-BT-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЕЛЕЖКА-EGFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться