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化学療法抵抗性EGFR（上皮成長因子受容体）陽性の進行性固形腫瘍（CART-EGFR）の治療 (CART-EGFR)

2015年9月27日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

化学療法抵抗性進行性固形腫瘍におけるキメラEGFR抗原受容体修飾T細胞の臨床研究

理論的根拠: 実験室で作成された腫瘍抗原キメラ受容体を患者の自己 T 細胞に配置すると、がん細胞を殺す免疫応答が体に構築される可能性があります。

目的: この臨床試験は、肺がん、結腸直腸がん、卵巣がん、胆管がん、膵臓がん、腎がん、その他の再発/転移性腫瘍など、EGFR 陽性の進行/切除不能手術固形腫瘍の患者の治療における遺伝子操作リンパ球療法を研究することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 抗 EGFR レンチウイルスベクターで形質導入されたキメラ抗原受容体 T 細胞 (CART-EGFR 細胞と呼ばれる) の安全性と実現可能性を決定します。

Ⅱ．カート EGFR 細胞の生体内での生存期間を決定します。 全血のRT-PCR（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）分析を使用して、経時的なCART-EGFR CD3zeta:CD137の生存を検出および定量化します。

副次的な目的:

I. 進行、再発/転移がん患者の場合、CART-EGFR 細胞注入による抗腫瘍反応を測定します。

Ⅱ．腫瘍床におけるカート EGFR 細胞の相対的な人身売買を推定します。

III.マウスの抗 EGFR に対して細胞性または体液性の宿主免疫が発達するかどうかを判断し、検出可能な CART-EGFR の喪失 (生着の喪失) との相関を評価します。

IV.カート EGFR T 細胞 (Tcm、Tem、および Treg) の相対的なサブセットを決定します。

概要: 患者は登録順に 1 つのグループに割り当てられます。

患者は、容認できない毒性がない状態で、抗EGFR-CAR (CD137およびCD3ゼータシグナル伝達ドメインと共役)レンチウイルスベクター形質導入自己T細胞を3～5日間投与されます。

研究治療の完了後、患者は 6 か月間、3 か月ごとに 2 年間、その後 13 年間は毎年、集中的に追跡されます。

末梢血中のカート EGFR 細胞の相対的な人身売買を推定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yao Wang, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 化学療法抵抗性EGFR陽性非小細胞肺癌、肝転移を伴う結腸直腸癌、化学療法抵抗性または再発卵巣癌肺癌、胆管癌、膵臓癌、腎癌およびその他の再発/転移性/切除不能な手術腫瘍。 腫瘍におけるEGFRの発現は50%以上です。
  2. 抗体またはキナーゼ阻害剤療法を使用した抗EGFR後の再発患者。
  3. 患者は18歳以上でなければなりません。
  4. 患者は ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。

  5. 患者は、以下の検査パラメーターによって証明されるように、適切な肝機能および腎機能の証拠を持っている必要があります。

    -絶対好中球数が1500 / mm3を超えています。 血小板数が 100,000/mm3 を超える。 10g/dlを超えるヘモグロビン（患者はこのパラメータを満たすために輸血を受ける場合があります）。

    総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満。 -血清クレアチニンが1.6 mg / ml以下、またはクレアチニンクリアランスが70 ml / min / 1.73m（2）を超える必要があります。

  6. HIV抗体の血清陰性。
  7. 活動性B型肝炎の血清陰性、およびC型肝炎抗体の血清陰性。
  8. 患者は、治療中および治療後 4 か月間、避妊を実践する意思がある必要があります。
  9. 患者はインフォームドコンセントに署名する意思がなければなりません。

除外基準:

  1. 平均余命が12か月未満の患者は除外されます。
  2. -制御されていない高血圧（> 160/95）、制御されていない不整脈によって証明される不安定な冠動脈疾患、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全（>ニューヨーク心臓協会クラスII）、または研究の6か月以内の心筋梗塞の患者は除外されます。
  3. 次の肺機能異常のいずれかを有する患者は除外されます。 -DLCO（一酸化炭素に対する肺の拡散能力）<30％予測（気管支拡張薬後）;室内空気の酸素飽和度が 90% 未満。
  4. 重度の肝腎機能障害または意識障害のある患者は除外されます。
  5. 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます。
  6. リンパ系前駆体に対するワクチンの影響は不明であるため、HIVを含む活動性感染症の患者は除外されます。
  7. あらゆるタイプの原発性免疫不全の患者は、研究から除外されます。
  8. コルチコステロイド（吸入以外）を必要とする患者は除外されます。
  9. T細胞腫瘍の既往歴のある患者は除外されます。
  10. 過去30日間に他の臨床試験に参加している、または参加している患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CART-EGFRの抗腫瘍反応
生物学的：カートEGFR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究関連の有害事象の発生
時間枠：24週目まで
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CART-EGFR細胞注入に対する抗腫瘍反応
時間枠：24週間まで
24週間まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
CART-EGFRの生体内存在
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Weidong Han, Dr.、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月27日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHN-PLAGH-BT-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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