一项评估艾司西酞普兰对伴有焦虑症状的重度抑郁症患者生活质量和社会功能影响的研究
2016年5月31日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
用艾司西酞普兰治疗伴有焦虑症状的重度抑郁症改善生活质量和社会功能
本研究的目的是评估艾司西酞普兰对伴有焦虑症状的重度抑郁症患者生活质量和社会功能的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、多中心、前瞻性（确定参与者并及时跟进研究结果的研究）、单臂（所有参与者接受一项干预）研究。
大约 260 名参与者将参加这项研究。
本研究包括两个阶段：筛选阶段和治疗阶段。
在治疗阶段，参与者将接受为期 8 周的艾司西酞普兰：艾司西酞普兰每天 10 毫克，持续 1 周，然后根据研究者的临床情况，在接下来的 7 周内，艾司西酞普兰的剂量将灵活调整至每天最多 20 毫克判断。
安全性评估将包括不良事件评估、临床实验室测试、心电图、生命体征和体格检查，这些将在整个研究过程中进行监测。
总学习时间约为2年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
-
Guangzhou、中国
-
Hangzhou、中国
-
Hohhot、中国
-
Jinan、中国
-
Kunming、中国
-
Nanjing、中国
-
Shijiazhuang、中国
-
Urumqi、中国
-
Xiamen、中国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国精神病学协会诊断和统计手册-IV，文本修订版（DSM-IV-TR）诊断标准诊断重度抑郁症
- Sheehan 残疾量表的最低分数为 9
- 汉密尔顿焦虑量表的最低分数为 14
排除标准：
- 精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或痴呆的原发性或合并症诊断史
- 存在不稳定的严重疾病和/或具有临床显着的肾脏或肝脏损害、癫痫症或任何其他可能对参与者或研究有害的疾病
- 在基线访问前 2 周内连续服用精神活性物质、抗抑郁药、抗焦虑药、单胺氧化酶抑制剂、精神活性草药、锂、电休克疗法、卡马西平的参与者
- 在过去 2 个月内从基线起目前需要系统治疗的重度抑郁症的诊断
- 接受药物治疗，这在目前批准的艾司西酞普兰中文产品特性摘要中是不允许的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾司西酞普兰
参与者将接受艾司西酞普兰 10 毫克每天 1 周，然后根据研究者的临床判断，在接下来的 7 周内将艾司西酞普兰的剂量灵活调整至每天最多 20 毫克。
|
艾司西酞普兰将以每天 10 毫克的口服片剂形式给药，然后根据研究者的临床判断，在接下来的 7 周内将艾司西酞普兰的剂量灵活调整至每天最多 20 毫克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 56 天的生活质量享受和满意度变化问卷，简表 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：基线、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
Q-LES-Q-SF 是一份包含 14 个项目的问卷，其中每个问题都采用 5 分制评分，分数范围从“1 = 非常差”到“5 = 非常好”。
总的原始分数是通过将 14 个项目的分数相加得出的。
原始总分从 14 分到 70 分不等。
使用以下公式将原始总分转换为百分比最大可能分数：（原始总分减去最小分数）除以（最大可能原始分数减去最小分数）。
Q-LES-Q-SF 的最低原始分数为 14，最高分数为 70。
较低的分数表示恶化。
|
基线、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
|
Sheehan 残疾量表 (SDS) 从基线到第 56 天的变化
大体时间：基线、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
SDS 是 3 个自评项目的组合，旨在衡量参与者生活中 3 个主要部分因恐慌、焦虑、恐怖或抑郁症状而受到损害的程度。
参与者在 10 分视觉模拟量表上评估他或她的 (1) 工作，(2) 社交生活或休闲活动，以及 (3) 家庭生活或家庭责任因他或她的症状而受损的程度。
要获得总分，请将 3 个单独的分数相加，总分范围从“0 = 未受损”到“30 = 高度受损”。
较高的分数表示恶化。
|
基线、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 直至第 56 天的缓解率
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
缓解率定义为在终点（第 8 周）时 MADRS 总分小于或等于 10 的参与者百分比。
MADRS 是一个包含 10 个项目的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度。
每个项目按 7 分制评分，从 0 = 不存在/正常到 6 = 症状严重/持续存在，总分（所有 10 个项目的加法）范围从“0 到 60”。
分数的解释是：0到6=正常/没有症状； 7 至 19 = 轻度抑郁症； 20 至 34 = 中度抑郁；超过 34= 严重抑郁症。
|
第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
|
第 1 周和第 2 周结束时的治疗改善率
大体时间：第 1 周和第 2 周
|
起效定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的降低率大于或等于 20%。
MADRS 是一个包含 10 个项目的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度。
每个项目按 7 分制评分，从 0 = 不存在/正常到 6 = 症状严重/持续存在，总分（所有 10 个项目的加法）范围从“0 到 60”。
分数的解释是：0到6=正常/没有症状； 7 至 19 = 轻度抑郁症； 20 至 34 = 中度抑郁；超过 34= 严重抑郁症。
|
第 1 周和第 2 周
|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数从基线到第 56 天的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
MADRS 是一个包含 10 个项目的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度。
每个项目按 7 分制评分，分数范围从“0 = 项目不存在/正常”到“6 = 症状严重/持续存在”。
总分是将所有 10 个项目的分数相加得出的，范围从“0 到 60”。
分数的解释是：0到6=正常/没有症状； 7 至 19 = 轻度抑郁症； 20 至 34 = 中度抑郁；超过 34= 严重抑郁症。
|
基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
|
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分从基线到第 56 天的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
HAM-A 是一种用于量化焦虑症状严重程度的评定量表。
它由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从 0（不存在）到 4（严重）。
总分是将14个项目的分数相加得出的，分数范围是“0-56”。
总分的解释为：0～17分为轻度，18～25分为轻度至中度，26～30分为中度至重度，30分以上为极度焦虑。
较高的分数表示恶化。
|
基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
|
从基线到第 56 天，抑郁症状清单、自我报告 (QIDS-SR) 总分的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
QIDS-SR 包含 16 个问题，涉及 9 种严重抑郁症症状（睡眠、体重、精神运动变化、情绪低落、兴趣减退、疲劳、内疚、注意力集中和自杀意念）。
每个问题都按 4 分制（范围，0 到 3）进行评分。
总分是将每道题的分数相加得出的总分，解释如下： 0-5（没有抑郁的可能）； 6-10（可能有轻度抑郁）； 11-15（中度抑郁）； 16-20（严重抑郁症）； 21-27（非常严重的抑郁症）。
分数越高代表抑郁症状越严重。
|
基线、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
|
基于蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的抑郁反应率直至第 56 天
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
MADRS 是一个 10 项量表，旨在衡量抑郁症的严重程度。
每个项目按 7 分制评分，分数范围从“0 = 项目不存在/正常”到“6 = 症状严重/持续存在”。
总分是通过将所有 10 个项目的分数相加计算得出的，范围从“0 到 60”。
分数的解释是：0 到 6 = 正常/没有症状；7 到 19 = 轻度抑郁；20 到 34 = 中度抑郁；35 到 60 = 重度抑郁数据是通过最后一次观察结转 (LOCF) 方法获得的。
|
第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
|
基于汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 直至第 56 天的缓解率
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
HAM-A 是一种用于量化焦虑症状严重程度的评定量表。
它由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从 0（不存在）到 4（严重）。
总分是将14个项目的分数相加得出的，分数范围是“0-56”。
总分的解释为：0～17分为轻度，18～25分为轻度至中度，26～30分为中度至重度，31～56分为极度焦虑。
较高的分数表示通过上次观察结转 (LOCF) 方法获得了恶化的数据。
|
第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
|
基于第 56 天的抑郁症状清单、自我报告 (QIDS-SR) 的缓解率
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
QIDS-SR 包含 16 个问题，涉及 9 种严重抑郁症症状（睡眠、体重、精神运动变化、情绪低落、兴趣减退、疲劳、内疚、注意力集中和自杀意念）。
每个问题都按 4 分制（范围，0 到 3）进行评分。
总分是将每道题的分数相加得出的总分，解释如下： 0-5（没有抑郁的可能）； 6-10（可能有轻度抑郁）； 11-15（中度抑郁）； 16-20（严重抑郁症）； 21-27（非常严重的抑郁症）。
得分越高表示抑郁症状越严重数据是通过最后一次观察结转（LOCF）方法获得的。
|
第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月3日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月31日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100826
- ESCITALDEP4005 (其他标识符：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
- ESC-C-11-CN-002-V04 (其他标识符：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.