Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus escitalopraamin vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun ja sosiaaliseen toimintaan potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy ahdistuneisuusoireita

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Elämänlaadun ja sosiaalisen toimivuuden parantaminen essitalopraamilla vakavan masennushäiriön ja ahdistuneisuusoireiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida essitalopraamin vaikutusta elämänlaatuun ja sosiaaliseen toimintaan potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, jolla on ahdistuneisuusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus, prospektiivinen (tutkimus, jossa osallistujat tunnistetaan ja niitä seurataan ajoissa tutkimuksen tuloksen saavuttamiseksi), yksihaarainen (kaikki yhden intervention saaneet osallistujat) tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 260 osallistujaa. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: seulontavaiheesta ja hoitovaiheesta. Hoitovaiheessa osallistujat saavat essitalopraamia 8 viikon ajan: escitalopraamia 10 mg vuorokaudessa 1 viikon ajan ja sen jälkeen essitalopraamiannosta säädetään joustavasti enintään 20 mg:aan vuorokaudessa seuraavien 7 viikon ajan tutkijan kliinisen tilanteen perusteella. tuomio. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Opintojen kokonaiskesto on noin 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Hohhot, Kiina
      • Jinan, Kiina
      • Kunming, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Shijiazhuang, Kiina
      • Urumqi, Kiina
      • Xiamen, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi American Psychiatric Associationin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV, tekstiversion (DSM-IV-TR) diagnostisten kriteerien mukaan
  • Vähimmäispisteet 9 Sheehanin vammaisuusasteikolla
  • Vähimmäispisteet 14 Hamiltonin ahdistusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen tai samanaikainen skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai dementian diagnoosi
  • Epästabiili vakava sairaus ja/tai hänellä on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kohtaushäiriöt tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi olla haitallista osallistujalle tai tutkimukselle
  • Osallistuja, joka on käyttänyt jatkuvasti psykoaktiivisia aineita, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä, monoamiinioksidaasin estäjiä, psykoaktiivisia rohdosvalmisteita, litiumia, sähköhoitoa, karbamatsepiinia viimeisen 2 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi, joka tällä hetkellä tarvitsee järjestelmällistä hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana lähtötilanteesta
  • Lääkehoidon saaminen, joka on kielletty nykyisessä hyväksytyssä kiinalaisessa escitalopraamin valmisteyhteenvedossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Escitalopraami
Osallistujat saavat essitalopraamia 10 mg päivässä 1 viikon ajan, minkä jälkeen essitalopraamiannosta säädetään joustavasti enintään 20 mg:aan vuorokaudessa seuraavan 7 viikon ajan tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopraamia annetaan suun kautta 10 mg vuorokaudessa tabletteina, minkä jälkeen essitalopraamiannosta muutetaan joustavasti enintään 20 mg:aan vuorokaudessa seuraavien 7 viikon ajan tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos, nautinto ja tyytyväisyyskysely, lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) lähtötasosta päivään 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Q-LES-Q-SF on 14 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kysymys on arvioitu 5 pisteen asteikolla pisteillä "1 = erittäin huono" ja "5 = erittäin hyvä". Raaka kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 14 kohteen pisteet. Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-70. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan prosentteina enimmäispistemääräksi käyttämällä seuraavaa kaavaa: (raaka kokonaispistemäärä miinus vähimmäispistemäärä) jaettuna (maksimi mahdollinen raakapistemäärä miinus vähimmäispistemäärä). Q-LES-Q-SF:n raakapistemäärä on vähintään 14 ja enimmäispistemäärä on 70. Alempi pistemäärä viittaa huononemiseen.
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS) lähtötasosta päivään 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
SDS on yhdistelmä kolmesta itsearvioinnista, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin paniikki-, ahdistuneisuus-, fobia- tai masennusoireet heikentävät osallistujan elämän kolmea pääosaa. Osallistuja arvioi 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, missä määrin hänen (1) työ, (2) sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja (3) kotielämä tai perhevastuut ovat heikentyneet oireidensa vuoksi. Kokonaispistemäärän saamiseksi laske yhteen 3 yksittäistä pistettä ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä "0 = ei-vamma" - "30 = erittäin heikentynyt". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission määrä perustuu Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkoon (MADRS) päivään 56 asti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Remissioaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden MADRS-kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 päätepisteessä (viikolla 8). MADRS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, 0 = ei esiinny/normaali - 6 = oireiden vakava/jatkuva esiintyminen, ja kokonaispistemäärä (kaikki 10 kohtaa yhteenlaskettu) vaihtelee välillä "0 - 60". Pisteiden tulkinnat ovat: 0 - 6 = normaali/oireeton; 7 - 19 = lievä masennus; 20-34 = kohtalainen masennus; yli 34 = vaikea masennus.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Hoidon paranemisaste viikon 1 ja 2 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
Vaikutuksen alkaminen määritellään vähennysasteena, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 prosentin muutos perustasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä. MADRS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, 0 = ei esiinny/normaali - 6 = oireiden vakava/jatkuva esiintyminen, ja kokonaispistemäärä (kaikki 10 kohtaa yhteenlaskettu) vaihtelee välillä "0 - 60". Pisteiden tulkinnat ovat: 0 - 6 = normaali/oireeton; 7 - 19 = lievä masennus; 20-34 = kohtalainen masennus; yli 34 = vaikea masennus.
Viikko 1 ja viikko 2
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteissä lähtötasosta päivään 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
MADRS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla ja pisteet vaihtelevat välillä "0 = kohtaa ei ole/normaali" - "6 = vakava/jatkuva oireiden esiintyminen". Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet ja se vaihtelee välillä "0-60". Pisteiden tulkinnat ovat: 0 - 6 = normaali/oireeton; 7 - 19 = lievä masennus; 20-34 = kohtalainen masennus; yli 34 = vaikea masennus.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä lähtötasosta päivään 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
HAM-A on luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta. Se koostuu 14 kohdasta, joista kukin määrittelee sarjan oireita. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin 14 kohteen pisteet ja pisteet vaihtelevat välillä "0-56". Kokonaispisteiden tulkinta on: 0-17 pidetään lievänä, 18-25 lievänä tai kohtalaisena ja 26-30 keskivaikeana ja yli 30 tarkoittaa erittäin vakavaa ahdistusta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Muutos masennusoireiden inventaariossa, itseraportin (QIDS-SR) kokonaispisteet lähtötilanteesta päivään 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
QIDS-SR sisältää 16 kysymystä koskien 9 suuren masennuksen oiretta (uni, paino, psykomotoriset muutokset, masentunut mieliala, vähentynyt kiinnostus, väsymys, syyllisyys, keskittyminen ja itsemurha-ajatukset). Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla (alue 0-3). Kokonaispistemäärä on pisteiden summa, joka lasketaan lisäämällä pisteet jokaisesta kysymyksestä ja tulkinta on seuraava: 0-5 (ei masennusta todennäköistä); 6-10 (mahdollisesti lievästi masentunut); 11-15 (kohtalainen masennus); 16-20 (vaikea masennus); 21-27 (erittäin vaikea masennus). Korkeammat pisteet edustavat vakavampia masennuksen oireita.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Masennusvaste, joka perustuu Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikkoon (MADRS) päivään 56 asti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
MADRS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla ja pisteet vaihtelevat välillä "0 = kohtaa ei ole/normaali" - "6 = vakava/jatkuva oireiden esiintyminen". Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet ja vaihtelee välillä "0-60". Pisteiden tulkinnat ovat: 0 - 6 = normaali / oireet puuttuvat; 7 - 19 = lievä masennus; 20 - 34 = keskivaikea masennus; 35 - 60 = vaikea masennus -tiedot saatiin LOCF-menetelmällä.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Remissioaste perustuu Hamiltonin ahdistusasteikkoon (HAM-A) päivään 56 asti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
HAM-A on luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta. Se koostuu 14 kohdasta, joista kukin määrittelee sarjan oireita. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava). Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin 14 kohteen pisteet ja pisteet vaihtelevat välillä "0-56". Kokonaispisteiden tulkinta on: 0-17 katsotaan lieväksi, 18-25 lieväksi tai kohtalaiseksi ja 26-30 keskivaikeaksi tai vaikeaksi ja 31-56 osoittavat erittäin vakavaa ahdistusta. Korkeammat pisteet osoittavat, että huononevat tiedot saatiin LOCF-menetelmällä.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
Remissioaste perustuu masennusoireiden kartoitukseen, itseraporttiin (QIDS-SR) päivään 56 asti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56
QIDS-SR sisältää 16 kysymystä koskien 9 suuren masennuksen oiretta (uni, paino, psykomotoriset muutokset, masentunut mieliala, vähentynyt kiinnostus, väsymys, syyllisyys, keskittyminen ja itsemurha-ajatukset). Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla (alue 0-3). Kokonaispistemäärä on pisteiden summa, joka lasketaan lisäämällä pisteet jokaisesta kysymyksestä ja tulkinta on seuraava: 0-5 (ei masennusta todennäköistä); 6-10 (mahdollisesti lievästi masentunut); 11-15 (kohtalainen masennus); 16-20 (vaikea masennus); 21-27 (erittäin vaikea masennus). Korkeammat pisteet edustavat vakavampia masennusoireita. Tiedot saatiin LOCF-menetelmällä.
Päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa