Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ escitalopramu na jakość życia i funkcjonowanie społeczne pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z objawami lękowymi

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Poprawa jakości życia i funkcjonalności społecznej za pomocą escitalopramu w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego z objawami lękowymi

Celem pracy jest ocena wpływu escitalopramu na jakość życia i funkcjonowanie społeczne pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z objawami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe, prospektywne (badanie, w którym uczestnicy są identyfikowani, a następnie obserwowani w czasie w celu uzyskania wyniku badania), jednoramienne (wszystkie uczestników otrzymujących jedną interwencję). W badaniu weźmie udział około 260 uczestników. Badanie to składa się z dwóch faz: fazy przesiewowej i fazy leczenia. W fazie leczenia uczestnicy będą otrzymywać escitalopram przez 8 tygodni: escitalopram w dawce 10 mg na dobę przez 1 tydzień, a następnie dawka escitalopramu będzie elastycznie dostosowywana do maksymalnie 20 mg na dobę przez następne 7 tygodni, na podstawie danych klinicznych badacza osąd. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe i badanie fizykalne, które będą monitorowane w trakcie badania. Całkowity czas trwania studiów wyniesie około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Hohhot, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Kunming, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shijiazhuang, Chiny
      • Urumqi, Chiny
      • Xiamen, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Podręcznika diagnostycznego i statystycznego Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego-IV, wersja tekstu (DSM-IV-TR)
  • Minimalne wyniki 9 w skali niepełnosprawności Sheehana
  • Minimalne wyniki 14 w Skali Lęku Hamiltona

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pierwotnych lub współistniejących rozpoznań schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub demencji
  • Obecność niestabilnej, poważnej choroby i/lub klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek lub wątroby, napady padaczkowe lub jakakolwiek inna choroba, która może być szkodliwa dla uczestnika lub badania
  • Uczestnik, który stale przyjmował substancje psychoaktywne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, inhibitory monoaminooksydazy, psychoaktywne leki ziołowe, lit, terapię elektrowstrząsową, karbamazepinę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, które obecnie wymaga systematycznego leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy od wartości początkowej
  • Przyjmowanie leczenia farmakologicznego, które jest niedozwolone w obecnie zatwierdzonej chińskiej charakterystyce produktu leczniczego dla escitalopramu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
Uczestnicy będą otrzymywać escitalopram w dawce 10 mg na dobę przez 1 tydzień, a następnie dawka escitalopramu będzie elastycznie dostosowywana do maksymalnie 20 mg na dobę przez następne 7 tygodni, w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
Lek: Escytalopram
Escitalopram będzie podawany w postaci tabletek doustnych 10 mg na dobę, a następnie dawka escitalopramu będzie elastycznie dostosowywana do maksymalnie 20 mg na dobę przez następne 7 tygodni, w oparciu o ocenę kliniczną badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu zadowolenia i zadowolenia z jakości życia, formularz skrócony (Q-LES-Q-SF) od punktu początkowego do dnia 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Q-LES-Q-SF to 14-punktowy kwestionariusz, w którym każde pytanie jest oceniane na 5-punktowej skali z wynikami od „1 = bardzo źle” do „5 = bardzo dobrze”. Całkowity surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników dla 14 pozycji. Surowy całkowity wynik waha się od 14 do 70. Surowy wynik całkowity jest przekształcany w procentowy maksymalny możliwy wynik przy użyciu następującego wzoru: (surowy wynik całkowity minus minimalny wynik) podzielony przez (maksymalny możliwy surowy wynik minus minimalny wynik). Minimalny surowy wynik w Q-LES-Q-SF to 14, a maksymalny wynik to 70. Niższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) od wartości wyjściowej do dnia 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
SDS składa się z 3 pozycji samooceny zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia, w jakim 3 główne sektory życia uczestnika są upośledzone przez objawy paniki, lęku, fobii lub depresji. Uczestnik ocenia stopień, w jakim jego (1) praca, (2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz (3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez jego objawy na 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Aby uzyskać łączny wynik, dodaj 3 indywidualne wyniki, a łączny wynik mieści się w zakresie od „0 = nieuszkodzony” do „30 = bardzo upośledzony”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji na podstawie skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) do dnia 56
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
Współczynnik remisji definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitym wynikiem MADRS mniejszym lub równym 10 w punkcie końcowym (w 8. tygodniu). MADRS to 10-itemowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, od 0 = brak/normalne do 6 = ciężka/ciągła obecność objawów, a łączny wynik (dodanie wszystkich 10 pozycji) mieści się w zakresie od „0 do 60”. Interpretacje wyników są następujące: od 0 do 6 = normalny/brak objawów; 7 do 19 = łagodna depresja; 20 do 34 = umiarkowana depresja; więcej niż 34 = ciężka depresja.
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
Wskaźnik poprawy leczenia na koniec 1. i 2. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 2
Początek działania definiuje się jako stopień redukcji większy lub równy 20-procentowej zmianie od wartości wyjściowej w całkowitych wynikach skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). MADRS to 10-itemowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, od 0 = brak/normalne do 6 = ciężka/ciągła obecność objawów, a łączny wynik (dodanie wszystkich 10 pozycji) mieści się w zakresie od „0 do 60”. Interpretacje wyników są następujące: od 0 do 6 = normalny/brak objawów; 7 do 19 = łagodna depresja; 20 do 34 = umiarkowana depresja; więcej niż 34 = ciężka depresja.
Tydzień 1 i Tydzień 2
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od punktu początkowego do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
MADRS to 10-itemowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, a wyniki mieszczą się w zakresie od „0 = pozycja nieobecna/normalna” do „6 = ciężka/ciągła obecność objawów”. Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników dla wszystkich 10 pozycji i mieści się w zakresie od „0 do 60”. Interpretacje wyników są następujące: od 0 do 6 = normalny/brak objawów; 7 do 19 = łagodna depresja; 20 do 34 = umiarkowana depresja; więcej niż 34 = ciężka depresja.
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Zmiana całkowitych wyników w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) od wartości początkowej do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
HAM-A to skala oceny opracowana w celu ilościowego określenia nasilenia symptomatologii lęku. Składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (brak) do 4 (poważny). Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wyników dla każdej z 14 pozycji, a wynik mieści się w zakresie od „0 do 56”. Interpretacja całkowitych wyników jest następująca: od 0 do 17 uważa się za łagodny, od 18 do 25 łagodny do umiarkowanego, a od 26 do 30 od umiarkowanego do ciężkiego, a powyżej 30 wskazuje na bardzo silny niepokój. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Zmiana w Inwentarzu objawów depresyjnych, samoopis (QIDS-SR) Łączne wyniki od wartości początkowej do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
QIDS-SR zawiera 16 pytań dotyczących 9 objawów dużego zaburzenia depresyjnego (sen, waga, zmiany psychoruchowe, obniżony nastrój, zmniejszone zainteresowanie, zmęczenie, poczucie winy, koncentracja i myśli samobójcze). Każde pytanie oceniane jest na 4-stopniowej skali (zakres od 0 do 3). Całkowity wynik to suma wyników obliczonych przez dodanie wyników dla każdego pytania, a interpretacja jest następująca: 0-5 (depresja nie jest prawdopodobna); 6-10 (prawdopodobnie łagodna depresja); 11-15 (umiarkowana depresja); 16-20 (ciężka depresja); 21-27 (bardzo ciężka depresja). Wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy depresji.
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56
Wskaźnik odpowiedzi na depresję na podstawie skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) do dnia 56
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
MADRS to 10-punktowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali, a wyniki mieszczą się w zakresie od „0 = pozycja nieobecna/prawidłowa” do „6 = ciężka/ciągła obecność objawów”. Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wyników dla wszystkich 10 pozycji i mieści się w zakresie od „0 do 60”. Interpretacje wyników są następujące: od 0 do 6 = normalny/brak objawów; od 7 do 19 = łagodna depresja; od 20 do 34 = umiarkowana depresja; od 35 do 60 = ciężka depresja Dane uzyskano metodą przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
Wskaźnik remisji na podstawie Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) do dnia 56
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
HAM-A to skala oceny opracowana w celu ilościowego określenia nasilenia symptomatologii lęku. Składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 (brak) do 4 (poważny). Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wyników dla każdej z 14 pozycji, a wynik mieści się w zakresie od „0 do 56”. Interpretacja całkowitych wyników jest następująca: od 0 do 17 uważa się za łagodny, od 18 do 25 łagodny do umiarkowanego, a od 26 do 30 średni do ciężkiego, a od 31 do 56 wskazuje na bardzo silny niepokój. Wyższe wyniki wskazują, że pogarszające się dane uzyskano metodą przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
Wskaźnik remisji na podstawie kwestionariusza objawów depresyjnych, samoopis (QIDS-SR) do dnia 56
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56
QIDS-SR zawiera 16 pytań dotyczących 9 objawów dużego zaburzenia depresyjnego (sen, waga, zmiany psychoruchowe, obniżony nastrój, zmniejszone zainteresowanie, zmęczenie, poczucie winy, koncentracja i myśli samobójcze). Każde pytanie oceniane jest na 4-stopniowej skali (zakres od 0 do 3). Całkowity wynik to suma wyników obliczonych przez dodanie wyników dla każdego pytania, a interpretacja jest następująca: 0-5 (depresja nie jest prawdopodobna); 6-10 (prawdopodobnie łagodna depresja); 11-15 (umiarkowana depresja); 16-20 (ciężka depresja); 21-27 (bardzo ciężka depresja). Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy depresji. Dane uzyskano metodą przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42 i Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj