Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния эсциталопрама на качество жизни и социальную функциональность у пациентов с большим депрессивным расстройством с тревожным симптомом

31 мая 2016 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Улучшение качества жизни и социальной функциональности с помощью эсциталопрама при лечении большого депрессивного расстройства с тревожным симптомом

Целью данного исследования является оценка влияния эсциталопрама на качество жизни и социальную функциональность у пациентов с большим депрессивным расстройством с тревожным симптомом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое, проспективное (исследование, в котором участники идентифицируются, а затем отслеживаются во времени для получения результатов исследования), одногрупповое (все участников, получивших одно вмешательство) исследование. В этом исследовании примут участие около 260 человек. Это исследование состоит из двух фаз: фазы скрининга и фазы лечения. На этапе лечения участники будут получать эсциталопрам в течение 8 недель: 10 мг эсциталопрама в день в течение 1 недели, а затем доза эсциталопрама будет гибко корректироваться до максимальной 20 мг в день в течение следующих 7 недель в зависимости от клинических данных исследователя. суждение. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, электрокардиограмму, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования. Общая продолжительность обучения составит около 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Hohhot, Китай
      • Jinan, Китай
      • Kunming, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Shijiazhuang, Китай
      • Urumqi, Китай
      • Xiamen, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика большого депрессивного расстройства в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства-IV Американской психиатрической ассоциации, текстовая редакция (DSM-IV-TR)
  • Минимум 9 баллов по шкале инвалидности Шихана
  • Минимум 14 баллов по шкале беспокойства Гамильтона.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе первичных или сопутствующих диагнозов шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или деменции
  • Наличие нестабильного серьезного заболевания и/или наличие клинически значимой почечной или печеночной недостаточности, судорожных расстройств или любого другого заболевания, которое может нанести ущерб участнику или исследованию.
  • Участник, который непрерывно принимал психоактивные вещества, антидепрессанты, анксиолитики, ингибиторы моноаминоксидазы, психоактивные растительные лекарственные средства, литий, электросудорожную терапию, карбамазепин в течение последних 2 недель до исходного визита
  • Диагноз большого депрессивного расстройства, который в настоящее время требует систематического лечения в течение последних 2 месяцев от исходного уровня
  • Получение фармакологического лечения, которое запрещено в текущей утвержденной китайской сводке характеристик продукта для эсциталопрама.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам
Участники будут получать 10 мг эсциталопрама в день в течение 1 недели, а затем доза эсциталопрама будет гибко корректироваться до максимальной 20 мг в день в течение следующих 7 недель на основании клинической оценки исследователя.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам будет вводиться в виде пероральных таблеток по 10 мг в день, а затем доза эсциталопрама будет гибко корректироваться до максимальной 20 мг в день в течение следующих 7 недель на основании клинического заключения исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни Опросник удовольствия и удовлетворенности, краткая форма (Q-LES-Q-SF) от исходного уровня до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
Q-LES-Q-SF представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале с баллами от «1 = очень плохо» до «5 = очень хорошо». Общий исходный балл рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам. Необработанный общий балл колеблется от 14 до 70. Необработанный общий балл преобразуется в процент максимально возможного балла по следующей формуле: (исходный общий балл минус минимальный балл) разделить на (максимально возможный исходный балл минус минимальный балл). Минимальный необработанный балл по Q-LES-Q-SF составляет 14, а максимальный — 70. Более низкие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS) от исходного уровня до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
SDS представляет собой комбинацию из 3 пунктов самооценки, предназначенных для измерения степени, в которой 3 основных сектора жизни участника нарушены паническими, тревожными, фобическими или депрессивными симптомами. Участник оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и (3) домашняя жизнь или семейные обязанности ухудшаются из-за его или ее симптомов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале. Чтобы получить общий балл, сложите 3 отдельных балла, и общий балл будет варьироваться от «0 = без нарушений» до «30 = сильно нарушенных». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссий на основе рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) до 56-го дня
Временное ограничение: День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
Уровень ремиссии определяется как процент участников с общим баллом по шкале MADRS меньше или равным 10 в конечной точке (на 8-й неделе). MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, от 0 = отсутствие/нормальное состояние до 6 = тяжелое/постоянное присутствие симптомов, а общий балл (сложение всех 10 пунктов) находится в диапазоне от «0 до 60». Интерпретация баллов следующая: от 0 до 6 = норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 = легкая депрессия; от 20 до 34 = умеренная депрессия; более 34 = тяжелая депрессия.
День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
Коэффициент улучшения лечения в конце 1-й и 2-й недель
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
Начало эффекта определяется как скорость снижения, превышающая или равная 20-процентному изменению общего количества баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем. MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, от 0 = отсутствие/нормальное состояние до 6 = тяжелое/постоянное присутствие симптомов, а общий балл (сложение всех 10 пунктов) находится в диапазоне от «0 до 60». Интерпретация баллов следующая: от 0 до 6 = норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 = легкая депрессия; от 20 до 34 = умеренная депрессия; более 34 = тяжелая депрессия.
Неделя 1 и Неделя 2
Изменение баллов шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, а баллы варьируются от «0 = пункт отсутствует/нормальный» до «6 = тяжелый/постоянное присутствие симптомов». Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам и находится в диапазоне от «0 до 60». Интерпретация баллов следующая: от 0 до 6 = норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 = легкая депрессия; от 20 до 34 = умеренная депрессия; более 34 = тяжелая депрессия.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
Изменение общих баллов по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) от исходного уровня до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
HAM-A — это рейтинговая шкала, разработанная для количественной оценки тяжести симптоматики тревоги. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная). Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из 14 пунктов, а количество баллов варьируется от «0 до 56». Интерпретация общих баллов следующая: от 0 до 17 считается легкой, от 18 до 25 от легкой до умеренной, от 26 до 30 от умеренной до тяжелой и выше 30 указывает на очень сильную тревогу. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
Изменения в перечне депрессивной симптоматики, самоотчет (QIDS-SR), общие баллы от исходного уровня до 56-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
QIDS-SR содержит 16 вопросов, касающихся 9 основных симптомов депрессивного расстройства (сон, вес, психомоторные изменения, подавленное настроение, снижение интереса, утомляемость, вина, концентрация и суицидальные мысли). Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3). Общий балл представляет собой сумму баллов, рассчитанную путем сложения баллов по каждому вопросу, и интерпретация выглядит следующим образом: 0–5 (вероятность депрессии отсутствует); 6-10 (возможна легкая депрессия); 11-15 (умеренная депрессия); 16-20 (тяжелая депрессия); 21-27 (очень тяжелая депрессия). Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 42-й день и 56-й день
Частота реакции на депрессию на основе рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) до 56-го дня
Временное ограничение: День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, а баллы варьируются от «0 = пункт отсутствует/нормальный» до «6 = тяжелый/постоянное присутствие симптомов». Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 пунктам и находится в диапазоне от «0 до 60». Интерпретация баллов: от 0 до 6 = норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 = легкая депрессия; от 20 до 34 = умеренная депрессия; от 35 до 60 = тяжелая депрессия Данные были получены методом переноса последнего наблюдения (LOCF).
День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
Частота ремиссий на основе шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) до 56-го дня
Временное ограничение: День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
HAM-A — это рейтинговая шкала, разработанная для количественной оценки тяжести симптоматики тревоги. Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная). Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из 14 пунктов, а количество баллов варьируется от «0 до 56». Интерпретация общих баллов следующая: от 0 до 17 считается легкой, от 18 до 25 от легкой до умеренной, от 26 до 30 от умеренной до тяжелой и от 31 до 56 указывает на очень сильную тревогу. Более высокие баллы указывают на то, что ухудшение данных было получено методом переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
Частота ремиссий на основе инвентаризации депрессивной симптоматики, самоотчета (QIDS-SR) до 56-го дня
Временное ограничение: День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56
QIDS-SR содержит 16 вопросов, касающихся 9 основных симптомов депрессивного расстройства (сон, вес, психомоторные изменения, подавленное настроение, снижение интереса, утомляемость, вина, концентрация и суицидальные мысли). Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3). Общий балл представляет собой сумму баллов, рассчитанную путем сложения баллов по каждому вопросу, и интерпретация выглядит следующим образом: 0–5 (вероятность депрессии отсутствует); 6-10 (возможна легкая депрессия); 11-15 (умеренная депрессия); 16-20 (тяжелая депрессия); 21-27 (очень тяжелая депрессия). Более высокие баллы представляют собой более тяжелые симптомы депрессии. Данные были получены методом переноса последнего наблюдения (LOCF).
День 7, День 14, День 28, День 42 и День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться