Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de impact van escitalopram op de kwaliteit van leven en sociale functionaliteit te evalueren bij patiënten met depressieve stoornis met angstsymptoom

31 mei 2016 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Verbetering van de kwaliteit van leven en sociale functionaliteit met escitalopram bij de behandeling van ernstige depressieve stoornis met angstsymptoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van escitalopram op de kwaliteit van leven en sociale functionaliteit bij patiënten met een depressieve stoornis met angstsymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter, prospectief (een onderzoek waarin de deelnemers worden geïdentificeerd en vervolgens op tijd gevolgd voor de uitkomst van het onderzoek), eenarmig (alle deelnemers die één interventie ontvingen) studie. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 260 deelnemers deelnemen. Dit onderzoek bestaat uit twee fasen: de screeningsfase en de behandelfase. In de behandelingsfase krijgen deelnemers gedurende 8 weken escitalopram: escitalopram 10 mg per dag gedurende 1 week en daarna wordt de dosis escitalopram flexibel aangepast tot maximaal 20 mg per dag gedurende de volgende 7 weken, op basis van de klinische bevindingen van de onderzoeker. oordeel. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek, die gedurende het hele onderzoek zullen worden gecontroleerd. De totale studieduur zal ongeveer 2 jaar bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Hohhot, China
      • Jinan, China
      • Kunming, China
      • Nanjing, China
      • Shijiazhuang, China
      • Urumqi, China
      • Xiamen, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis volgens de diagnostische criteria van de American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual-IV, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Minimumscores van 9 op de Sheehan Disability Scale
  • Minimumscores van 14 op Hamilton Anxiety Scale

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van primaire of comorbide diagnoses van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of dementie
  • Aanwezigheid van een onstabiele, ernstige ziekte en/of een klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis, convulsies of enige andere ziekte die schadelijk kan zijn voor de deelnemer of het onderzoek
  • Deelnemer die continu psychoactieve stoffen, antidepressiva, anxiolytica, monoamineoxidaseremmers, psychoactieve kruidenremedies, lithium, elektroconvulsietherapie, carbamazepine heeft gebruikt in de afgelopen 2 weken vóór het basisbezoek
  • Diagnose van depressieve stoornis die momenteel systematische behandeling nodig heeft binnen de afgelopen 2 maanden vanaf baseline
  • Farmacologische behandeling ondergaan, wat niet is toegestaan ​​in de huidige goedgekeurde Chinese samenvatting van productkenmerken voor escitalopram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escitalopram
Deelnemers krijgen gedurende 1 week 10 mg escitalopram per dag en vervolgens wordt de dosis escitalopram gedurende de volgende 7 weken flexibel aangepast tot maximaal 20 mg per dag, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram zal worden toegediend als orale tabletten van 10 mg per dag en daarna zal de dosis escitalopram flexibel worden aangepast tot maximaal 20 mg per dag gedurende de volgende 7 weken, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven Plezier en tevredenheid vragenlijst, verkort formulier (Q-LES-Q-SF) vanaf baseline tot dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
Q-LES-Q-SF is een vragenlijst met 14 items waarin elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal met scores variërend van "1 = zeer slecht" tot "5 = zeer goed". De totale ruwe score wordt berekend door de scores voor de 14 items op te tellen. De ruwe totaalscore varieert van 14 tot 70. De ruwe totaalscore wordt omgezet in een percentage van de maximaal mogelijke score met behulp van de volgende formule: (ruwe totale score minus minimale score) gedeeld door (maximaal mogelijke ruwe score minus minimale score). De minimale ruwe score op de Q-LES-Q-SF is 14 en de maximale score is 70. Een lagere score duidt op verslechtering.
Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS) vanaf baseline tot dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28, dag 42 en dag 56
SDS is een samenstelling van 3 zelf beoordeelde items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin 3 belangrijke sectoren in het leven van de deelnemer worden aangetast door paniek-, angst-, fobische of depressieve symptomen. De deelnemer beoordeelt de mate waarin zijn of haar (1) werk, (2) sociale leven of vrijetijdsactiviteiten, en (3) gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden worden belemmerd door zijn of haar symptomen op een 10-punts visuele analoge schaal. Om een ​​totaalscore te krijgen, tel je de 3 individuele scores bij elkaar op en de totaalscore varieert van "0 = onaangetast" tot "30 = sterk gehandicapt". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, dag 14, dag 28, dag 42 en dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage gebaseerd op Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) tot dag 56
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
Het remissiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met MADRS-totaalscores van minder dan of gelijk aan 10 op het eindpunt (in week 8). De MADRS is een schaal met 10 items die is ontworpen om de ernst van depressie te meten. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal, van 0 = niet aanwezig/normaal tot 6 = ernstige/continue aanwezigheid van de symptomen en de totale score (optelling van alle 10 items) varieert van "0 tot 60". De interpretaties van de scores zijn: 0 tot 6= normaal/symptoom afwezig; 7 tot 19= milde depressie; 20 tot 34= matige depressie; meer dan 34 = ernstige depressie.
Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
Verbeteringspercentage behandeling aan het einde van week 1 en week 2
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Het begin van het effect wordt gedefinieerd als het reductiepercentage dat groter is dan of gelijk is aan 20 procent verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De MADRS is een schaal met 10 items die is ontworpen om de ernst van depressie te meten. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal, van 0 = niet aanwezig/normaal tot 6 = ernstige/continue aanwezigheid van de symptomen en de totale score (optelling van alle 10 items) varieert van "0 tot 60". De interpretaties van de scores zijn: 0 tot 6= normaal/symptoom afwezig; 7 tot 19= milde depressie; 20 tot 34= matige depressie; meer dan 34 = ernstige depressie.
Week 1 en Week 2
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores vanaf baseline tot dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
De MADRS is een schaal met 10 items die is ontworpen om de ernst van depressie te meten. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal en de scores variëren van "0 = item niet aanwezig/normaal" tot "6 = ernstige/continue aanwezigheid van de symptomen". De totale score wordt berekend door de scores voor alle 10 items op te tellen en varieert van "0 tot 60". De interpretaties van de scores zijn: 0 tot 6= normaal/symptoom afwezig; 7 tot 19= milde depressie; 20 tot 34= matige depressie; meer dan 34 = ernstige depressie.
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
Verandering in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totaalscores vanaf baseline tot dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
HAM-A is een beoordelingsschaal die is ontwikkeld om de ernst van angstsymptomatologie te kwantificeren. Het bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De totale score wordt berekend door de scores voor elk van de 14 items op te tellen en de score varieert van "0 tot 56". De interpretatie van totaalscores is: 0 tot 17 wordt beschouwd als mild, 18 tot 25 mild tot matig, en 26 tot 30 matig tot ernstig en boven de 30 duidt op zeer ernstige angst. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
Verandering in inventarisatie van depressieve symptomen, zelfrapportage (QIDS-SR) totaalscores vanaf baseline tot dag 56
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
QIDS-SR bevat 16 vragen over 9 symptomen van de belangrijkste depressiestoornis (slaap, gewicht, psychomotorische veranderingen, depressieve stemming, verminderde interesse, vermoeidheid, schuldgevoel, concentratie en zelfmoordgedachten). Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (bereik, 0 tot 3). De totale score is de som van de scores, berekend door de scores voor elke vraag op te tellen en de interpretatie is als volgt: 0-5 (geen depressie waarschijnlijk); 6-10 (mogelijk licht depressief); 11-15 (matige depressie); 16-20 (ernstige depressie); 21-27 (zeer ernstige depressie). Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige depressiesymptomen.
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
Responspercentage depressie op basis van Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) tot dag 56
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
De MADRS is een schaal met 10 items die is ontworpen om de ernst van depressie te meten. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal en de scores variëren van "0 = item niet aanwezig/normaal" tot "6 = ernstige/continue aanwezigheid van de symptomen". De totale score wordt berekend door de scores voor alle 10 items op te tellen en varieert van "0 tot 60". De interpretaties van de scores zijn: 0 tot 6= normaal/symptoom afwezig; 7 tot 19= milde depressie; 20 tot 34= matige depressie; 35 tot 60= ernstige depressie.
Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
Remissiepercentage gebaseerd op Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) tot dag 56
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
HAM-A is een beoordelingsschaal die is ontwikkeld om de ernst van angstsymptomatologie te kwantificeren. Het bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De totale score wordt berekend door de scores voor elk van de 14 items op te tellen en de score varieert van "0 tot 56". De interpretatie van totaalscores is: 0 tot 17 wordt beschouwd als mild, 18 tot 25 mild tot matig, en 26 tot 30 matig tot ernstig en 31 tot 56 duiden op zeer ernstige angst. Hogere scores geven aan dat verslechterende gegevens werden verkregen door de laatste observatie overgedragen (LOCF) methode.
Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
Remissiepercentage op basis van inventarisatie van depressieve symptomen, zelfrapportage (QIDS-SR) tot dag 56
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56
QIDS-SR bevat 16 vragen over 9 symptomen van de belangrijkste depressiestoornis (slaap, gewicht, psychomotorische veranderingen, depressieve stemming, verminderde interesse, vermoeidheid, schuldgevoel, concentratie en zelfmoordgedachten). Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (bereik, 0 tot 3). De totale score is de som van de scores, berekend door de scores voor elke vraag op te tellen en de interpretatie is als volgt: 0-5 (geen depressie waarschijnlijk); 6-10 (mogelijk licht depressief); 11-15 (matige depressie); 16-20 (ernstige depressie); 21-27 (zeer ernstige depressie). Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere depressiesymptomen. De gegevens zijn verkregen met de LOCF-methode (Last Observe Carriered Forward).
Dag 7, Dag 14, Dag 28, Dag 42 en Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Andere identificatie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Andere identificatie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren