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不安症状を伴う大うつ病性障害患者の生活の質と社会的機能に対するエスシタロプラムの影響を評価する研究

2016年5月31日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

不安症状を伴う大うつ病性障害の治療におけるエスシタロプラムによる生活の質と社会的機能の改善

この研究の目的は、不安症状を伴う大うつ病性障害患者の生活の質と社会的機能に対するエスシタロプラムの影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設、前向き（参加者が特定され、研究の結果に間に合うように追跡される研究）、単一群（すべての1回の介入を受けた参加者）研究。 約260人の参加者がこの研究に登録されます。 この研究は、スクリーニング段階と治療段階の 2 つの段階で構成されています。 治療段階では、参加者は 8 週間エスシタロプラムを受け取ります。エスシタロプラムを 1 日あたり 10 mg で 1 週間投与した後、エスシタロプラムの用量は、治験責任医師の臨床結果に基づいて、次の 7 週間で 1 日あたり最大 20 mg まで柔軟に調整されます。判定。 安全性評価には、有害事象の評価、臨床検査、心電図、バイタルサイン、および研究全体で監視される身体検査が含まれます。 総学習期間は約2年になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
      • Guangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
      • Hohhot、中国
      • Jinan、中国
      • Kunming、中国
      • Nanjing、中国
      • Shijiazhuang、中国
      • Urumqi、中国
      • Xiamen、中国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国精神医学会の診断および統計マニュアル-IV、テキスト改訂（DSM-IV-TR）の診断基準による大うつ病性障害の診断
  • Sheehan Disability Scale で最低 9 点
  • ハミルトン不安尺度で最低スコア14

除外基準:

  • -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または認知症の一次または併存診断の病歴
  • -不安定な深刻な病気の存在、および/または臨床的に重大な腎臓または肝臓の障害、発作障害、または参加者または研究に有害な可能性のあるその他の疾患がある
  • -精神活性物質、抗うつ薬、抗不安薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、精神活性薬草療法、リチウム、電気けいれん療法、ベースライン訪問前の過去2週間のカルバマゼピンを継続的に服用している参加者
  • -ベースラインから過去2か月以内に現在体系的に治療を必要とする大うつ病性障害の診断
  • -現在承認されているエスシタロプラムの製品特性の中国の要約では許可されていない薬理学的治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスシタロプラム
参加者は、エスシタロプラムを 1 日あたり 10 mg 1 週間受け取り、その後、エスシタロプラムの用量は、研究者の臨床的判断に基づいて、次の 7 週間、1 日あたり最大 20 mg まで柔軟に調整されます。
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラムは経口錠剤として 1 日あたり 10 mg 投与され、その後エスシタロプラムの用量は、研究者の臨床的判断に基づいて、次の 7 週間、1 日あたり最大 20 mg まで柔軟に調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化の楽しみと満足に関するアンケート、簡易フォーム (Q-LES-Q-SF) ベースラインから 56 日目まで
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、42日目、56日目
Q-LES-Q-SF は 14 項目のアンケートで、各質問は「1 = 非常に悪い」から「5 = 非常に良い」までの 5 段階で評価されます。 合計生スコアは、14 項目のスコアを合計することによって計算されます。 生の合計スコアの範囲は 14 ～ 70 です。 生の合計スコアは、次の式を使用して、可能な最大スコアのパーセンテージに変換されます。 Q-LES-Q-SF の最小生スコアは 14 で、最大スコアは 70 です。 低いスコアは悪化を示します。
ベースライン、14日目、28日目、42日目、56日目
ベースラインから56日目までのシーハン障害スケール（SDS）の変化
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、42日目、56日目
SDS は、参加者の生活の 3 つの主要なセクターがパニック、不安、恐怖症、または抑うつ症状によってどの程度損なわれているかを測定するように設計された 3 つの自己評価項目の複合体です。 参加者は、(1) 仕事、(2) 社会生活または余暇活動、および (3) 家庭生活または家族の責任が、症状によって損なわれている程度を 10 点の視覚的アナログ尺度で評価します。 合計スコアを取得するには、3 つの個別のスコアを合計します。合計スコアの範囲は、「0 = 障害なし」から「30 = 高度な障害」までです。 スコアが高いほど悪化していることを示します。
ベースライン、14日目、28日目、42日目、56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
56日目までのMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）に基づく寛解率
時間枠：7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
寛解率は、エンドポイント (8 週目) で MADRS 合計スコアが 10 以下の参加者の割合として定義されます。 MADRS は、うつ病の重症度を測定するために設計された 10 項目のスケールです。 各項目は、0 = 存在しない/正常から 6 = 重度/継続的に症状が存在するまでの 7 段階で採点され、合計スコア (10 項目すべての追加) は「0 から 60」の範囲です。 スコアの解釈は次のとおりです。0 ～ 6 = 正常/症状なし。 7 ～ 19 歳 = 軽度のうつ病。 20 から 34= 中等度のうつ病。 34 以上 = 重度のうつ病。
7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
1週目および2週目終了時の治療改善率
時間枠：1週目と2週目
効果の発現は、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化が 20% 以上の減少率として定義されます。 MADRS は、うつ病の重症度を測定するために設計された 10 項目のスケールです。 各項目は、0 = 存在しない/正常から 6 = 重度/継続的に症状が存在するまでの 7 段階で採点され、合計スコア (10 項目すべての追加) は「0 から 60」の範囲です。 スコアの解釈は次のとおりです。0 ～ 6 = 正常/症状なし。 7 ～ 19 歳 = 軽度のうつ病。 20 から 34= 中等度のうつ病。 34 以上 = 重度のうつ病。
1週目と2週目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインから 56 日目までの変化
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目
MADRS は、うつ病の重症度を測定するために設計された 10 項目のスケールです。 各項目は 7 段階で採点され、スコアの範囲は「0 = 項目が存在しない/正常」から「6 = 症状が重度/継続的に存在する」までです。 合計点は、10 項目すべての点数を合計したもので、範囲は「0 ～ 60」です。 スコアの解釈は次のとおりです。0 ～ 6 = 正常/症状なし。 7 ～ 19 歳 = 軽度のうつ病。 20 から 34= 中等度のうつ病。 34 以上 = 重度のうつ病。
ベースライン、7 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目
ベースラインから56日目までのハミルトン不安尺度（HAM-A）合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目
HAM-A は、不安症状の重症度を定量化するために開発された評価尺度です。 これは、一連の症状によって定義された 14 の項目で構成されています。 各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 段階で評価されます。 合計スコアは、14 項目の各項目のスコアを加算することによって計算され、スコアの範囲は「0 ～ 56」です。 合計スコアの解釈は次のとおりです。0 ～ 17 は軽度、18 ～ 25 は軽度から中等度、26 ～ 30 は中等度から重度、30 を超えると非常に重度の不安を示します。 スコアが高いほど悪化していることを示します。
ベースライン、7 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目
ベースラインから56日目までの抑うつ症状、自己報告（QIDS-SR）の合計スコアのインベントリの変化
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目
QIDS-SR には、9 つ​​の主要なうつ病の症状 (睡眠、体重、精神運動の変化、抑うつ気分、興味の減退、疲労、罪悪感、集中力、自殺念慮) に関する 16 の質問が含まれています。 各質問は 4 段階 (範囲、0 ～ 3) で評価されます。 合計スコアは、各質問のスコアを加算して計算されたスコアの合計であり、解釈は次のとおりです。 6-10（おそらく軽度のうつ病）; 11-15 (中等度のうつ病); 16-20 (重度のうつ病); 21-27 (非常に重度のうつ病)。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを表します。
ベースライン、7 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目
56日目までのMontgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）に基づくうつ病反応率
時間枠：7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
MADRS は、うつ病の重症度を測定するために設計された 10 項目の尺度です。 各項目は 7 段階で採点され、スコアの範囲は「0 = 項目が存在しない/正常」から「6 = 症状が重度/継続的に存在する」までです。 合計スコアは、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算され、範囲は「0 ～ 60」です。 スコアの解釈は次のとおりです: 0 ～ 6 = 正常/症状なし; 7 ～ 19 = 軽度のうつ病; 20 ～ 34 = 中等度のうつ病; 35 ～ 60 = 重度のうつ病 データは、最終観察繰越 (LOCF) 法によって取得されました。
7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
56日目までのハミルトン不安尺度（HAM-A）に基づく寛解率
時間枠：7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
HAM-A は、不安症状の重症度を定量化するために開発された評価尺度です。 これは、一連の症状によって定義された 14 の項目で構成されています。 各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 段階で評価されます。 合計スコアは、14 項目の各項目のスコアを加算することによって計算され、スコアの範囲は「0 ～ 56」です。 合計スコアの解釈は次のとおりです。0 ～ 17 は軽度、18 ～ 25 は軽度から中程度、26 ～ 30 は中程度から重度、31 ～ 56 は非常に重度の不安を示します。 スコアが高いほど、悪化データが最終観測繰越 (LOCF) 法によって取得されたことを示します。
7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
56日目までの抑うつ症状、自己報告（QIDS-SR）のインベントリに基づく寛解率
時間枠：7日目、14日目、28日目、42日目、56日目
QIDS-SR には、9 つ​​の主要なうつ病の症状 (睡眠、体重、精神運動の変化、抑うつ気分、興味の減退、疲労、罪悪感、集中力、自殺念慮) に関する 16 の質問が含まれています。 各質問は 4 段階 (範囲、0 ～ 3) で評価されます。 合計スコアは、各質問のスコアを加算して計算されたスコアの合計であり、解釈は次のとおりです。 6-10（おそらく軽度のうつ病）; 11-15 (中等度のうつ病); 16-20 (重度のうつ病); 21-27 (非常に重度のうつ病)。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを表します。
7日目、14日目、28日目、42日目、56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月31日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (その他の識別子：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (その他の識別子：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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