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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Escitalopram auf die Lebensqualität und die soziale Funktionalität bei Patienten mit schweren depressiven Störungen mit Angstsymptomen

31. Mai 2016 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Verbesserung der Lebensqualität und der sozialen Funktionalität mit Escitalopram bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen mit Angstsymptomen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Escitalopram auf die Lebensqualität und die soziale Funktionalität bei Patienten mit Major Depression mit Angstsymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische, prospektive (eine Studie, bei der die Teilnehmer identifiziert und dann rechtzeitig zum Ergebnis der Studie weiterverfolgt werden), einarmig (alle Teilnehmer, die eine Intervention erhalten) Studie. Etwa 260 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Screening-Phase und Behandlungsphase. In der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer Escitalopram für 8 Wochen: Escitalopram 10 mg pro Tag für 1 Woche und dann wird die Escitalopram-Dosis flexibel bis zu maximal 20 mg pro Tag für die nächsten 7 Wochen angepasst, basierend auf der klinischen Studie des Prüfarztes Beurteilung. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen, die während der gesamten Studie überwacht werden. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Hohhot, China
      • Jinan, China
      • Kunming, China
      • Nanjing, China
      • Shijiazhuang, China
      • Urumqi, China
      • Xiamen, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV, Text Revision (DSM-IV-TR) der American Psychiatric Association
  • Mindestpunktzahl von 9 auf der Sheehan Disability Scale
  • Mindestpunktzahl von 14 auf der Hamilton-Angstskala

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von primären oder komorbiden Diagnosen von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder Demenz
  • Vorhandensein einer instabilen schweren Krankheit und/oder einer klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Anfallsleiden oder einer anderen Krankheit, die sich nachteilig auf den Teilnehmer oder die Studie auswirken kann
  • Teilnehmer, der in den letzten 2 Wochen vor dem Basisbesuch kontinuierlich psychoaktive Substanzen, Antidepressiva, Anxiolytika, Monoaminoxidase-Hemmer, psychoaktive pflanzliche Heilmittel, Lithium, Elektrokrampftherapie, Carbamazepin eingenommen hat
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung, die derzeit innerhalb der letzten 2 Monate ab Studienbeginn systematisch behandelt werden muss
  • Erhalt einer pharmakologischen Behandlung, die in der aktuellen genehmigten chinesischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Escitalopram nicht zulässig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Die Teilnehmer erhalten Escitalopram 10 mg pro Tag für 1 Woche und dann wird die Dosis von Escitalopram für die nächsten 7 Wochen flexibel auf maximal 20 mg pro Tag angepasst, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram wird als Tabletten zum Einnehmen zu 10 mg pro Tag verabreicht, und dann wird die Escitalopram-Dosis für die nächsten 7 Wochen flexibel auf maximal 20 mg pro Tag angepasst, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität und Zufriedenheit, Kurzform (Q-LES-Q-SF) Von der Baseline bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
Q-LES-Q-SF ist ein 14-Punkte-Fragebogen, in dem jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala mit Bewertungen von „1 = sehr schlecht“ bis „5 = sehr gut“ bewertet wird. Die Gesamtrohpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für die 14 Items summiert werden. Die rohe Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70. Die Roh-Gesamtpunktzahl wird mithilfe der folgenden Formel in eine prozentuale maximal mögliche Punktzahl umgewandelt: (Roh-Gesamtpunktzahl minus Mindestpunktzahl) dividiert durch (maximal mögliche Rohpunktzahl minus Mindestpunktzahl). Die minimale Rohpunktzahl auf dem Q-LES-Q-SF beträgt 14 und die maximale Punktzahl 70. Niedrigere Werte weisen auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala (SDS) von der Baseline bis zu Tag 56
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
SDS ist eine Zusammenstellung aus 3 selbstbewerteten Items, die entwickelt wurden, um zu messen, inwieweit 3 ​​Hauptbereiche im Leben des Teilnehmers durch Panik-, Angst-, phobische oder depressive Symptome beeinträchtigt sind. Der Teilnehmer bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre (1) Arbeit, (2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und (3) häusliches Leben oder familiäre Verpflichtungen durch seine oder ihre Symptome beeinträchtigt werden, auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, addieren Sie die 3 Einzelnoten und die Gesamtpunktzahl reicht von "0 = nicht beeinträchtigt" bis "30 = stark beeinträchtigt". Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate Basierend auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bis Tag 56
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
Die Remissionsrate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Gesamtscores kleiner oder gleich 10 am Endpunkt (in Woche 8). Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, von 0 = nicht vorhanden/normal bis 6 = schweres/anhaltendes Vorhandensein der Symptome, und die Gesamtpunktzahl (Addition aller 10 Items) reicht von „0 bis 60“. Die Interpretationen der Bewertungen sind: 0 bis 6 = normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 = leichte Depression; 20 bis 34 = mäßige Depression; mehr als 34 = schwere Depression.
Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
Behandlungsverbesserungsrate am Ende von Woche 1 und Woche 2
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
Das Einsetzen der Wirkung ist definiert als die Reduktionsrate, die größer oder gleich 20 Prozent Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist. Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, von 0 = nicht vorhanden/normal bis 6 = schweres/anhaltendes Vorhandensein der Symptome, und die Gesamtpunktzahl (Addition aller 10 Items) reicht von „0 bis 60“. Die Interpretationen der Bewertungen sind: 0 bis 6 = normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 = leichte Depression; 20 bis 34 = mäßige Depression; mehr als 34 = schwere Depression.
Woche 1 und Woche 2
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von der Baseline bis zu Tag 56
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, und die Werte reichen von „0 = Item nicht vorhanden/normal“ bis „6 = schweres/kontinuierliches Vorhandensein der Symptome“. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für alle 10 Punkte addiert werden und reicht von "0 bis 60". Die Interpretationen der Bewertungen sind: 0 bis 6 = normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 = leichte Depression; 20 bis 34 = mäßige Depression; mehr als 34 = schwere Depression.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
Änderung der Gesamtwerte der Hamilton-Angstskala (HAM-A) von der Baseline bis zum Tag 56
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
HAM-A ist eine Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Angstsymptomatik zu quantifizieren. Es besteht aus 14 Elementen, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jeden der 14 Punkte addiert werden, und die Punktzahl reicht von "0 bis 56". Die Interpretation der Gesamtpunktzahlen ist: 0 bis 17 gelten als leicht, 18 bis 25 als leicht bis mittelschwer und 26 bis 30 als mäßig bis schwer und über 30 als sehr schwere Angst. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
Veränderung im Inventar der depressiven Symptomatologie, Selbstbericht (QIDS-SR) Gesamtwerte von der Baseline bis zu Tag 56
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
QIDS-SR enthält 16 Fragen zu 9 Symptomen einer Major Depression (Schlaf, Gewicht, psychomotorische Veränderungen, depressive Stimmung, vermindertes Interesse, Müdigkeit, Schuldgefühle, Konzentration und Suizidgedanken). Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen, die durch Addieren der Punktzahlen für jede Frage berechnet wird, und die Interpretation ist wie folgt: 0-5 (keine Depression wahrscheinlich); 6-10 (möglicherweise leicht depressiv); 11-15 (mäßige Depression); 16-20 (schwere Depression); 21-27 (sehr schwere Depression). Höhere Werte repräsentieren schwerere Depressionssymptome.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
Depressions-Ansprechrate Basierend auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bis Tag 56
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, und die Werte reichen von „0 = Item nicht vorhanden/normal“ bis „6 = schweres/kontinuierliches Vorhandensein der Symptome“. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für alle 10 Punkte addiert werden und reicht von "0 bis 60". Die Interpretationen der Werte sind: 0 bis 6 = normal/keine Symptome 7 bis 19 = leichte Depression 20 bis 34 = mäßige Depression 35 bis 60 = schwere Depression
Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
Remissionsrate basierend auf der Hamilton-Angstskala (HAM-A) bis Tag 56
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
HAM-A ist eine Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Angstsymptomatik zu quantifizieren. Es besteht aus 14 Elementen, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jeden der 14 Punkte addiert werden, und die Punktzahl reicht von "0 bis 56". Die Interpretation der Gesamtpunktzahlen ist: 0 bis 17 wird als leicht, 18 bis 25 als leicht bis mittelschwer und 26 bis 30 als mittelschwer bis schwer und 31 bis 56 als sehr schwere Angst angesehen. Höhere Werte weisen darauf hin, dass sich die Daten verschlechtern, indem die Methode der letzten Beobachtung (LOCF) verwendet wurde.
Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
Remissionsrate basierend auf Inventar der depressiven Symptomatik, Selbstbericht (QIDS-SR) bis Tag 56
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56
QIDS-SR enthält 16 Fragen zu 9 Symptomen einer Major Depression (Schlaf, Gewicht, psychomotorische Veränderungen, depressive Stimmung, vermindertes Interesse, Müdigkeit, Schuldgefühle, Konzentration und Suizidgedanken). Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen, die durch Addieren der Punktzahlen für jede Frage berechnet wird, und die Interpretation ist wie folgt: 0-5 (keine Depression wahrscheinlich); 6-10 (möglicherweise leicht depressiv); 11-15 (mäßige Depression); 16-20 (schwere Depression); 21-27 (sehr schwere Depression). Höhere Punktzahlen stellen schwerere Depressionssymptome dar. Daten wurden durch die Last-Observation-Carry-Forward-Methode (LOCF) erhalten.
Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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