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Uno studio per valutare l'impatto dell'escitalopram sulla qualità della vita e sulla funzionalità sociale nei pazienti con disturbo depressivo maggiore con sintomi d'ansia

31 maggio 2016 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Miglioramento della qualità della vita e della funzionalità sociale con Escitalopram nel trattamento del disturbo depressivo maggiore con sintomi d'ansia

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'escitalopram sulla qualità della vita e sulla funzionalità sociale nei pazienti con disturbo depressivo maggiore con sintomi d'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico, prospettico (uno studio in cui i partecipanti vengono identificati e poi seguiti in tempo per l'esito dello studio), a braccio singolo (tutti partecipanti che hanno ricevuto un intervento) studio. Circa 260 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Questo studio si compone di due fasi: fase di screening e fase di trattamento. Nella fase di trattamento, i partecipanti riceveranno escitalopram per 8 settimane: escitalopram 10 mg al giorno per 1 settimana e quindi la dose di escitalopram sarà adattata in modo flessibile fino a un massimo di 20 mg al giorno per le successive 7 settimane, in base alla clinica dello sperimentatore giudizio. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico che saranno monitorati durante lo studio. La durata totale dello studio sarà di circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Hohhot, Cina
      • Jinan, Cina
      • Kunming, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shijiazhuang, Cina
      • Urumqi, Cina
      • Xiamen, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association-IV, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Punteggio minimo di 9 sulla scala della disabilità di Sheehan
  • Punteggio minimo di 14 sulla scala dell'ansia di Hamilton

Criteri di esclusione:

  • Storia di diagnosi primarie o concomitanti di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o demenza
  • Presenza di malattia grave instabile e/o compromissione renale o epatica clinicamente significativa, disturbi convulsivi o qualsiasi altra malattia che possa essere dannosa per il partecipante o lo studio
  • Partecipante che ha assunto continuamente sostanze psicoattive, antidepressivi, ansiolitici, inibitori delle monoaminossidasi, rimedi erboristici psicoattivi, litio, terapia elettroconvulsivante, carbamazepina nelle ultime 2 settimane prima della visita di riferimento
  • - Diagnosi di disturbo depressivo maggiore che attualmente richiede un trattamento sistematico negli ultimi 2 mesi dal basale
  • Ricevere un trattamento farmacologico, che non è consentito nell'attuale riassunto cinese approvato delle caratteristiche del prodotto per escitalopram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
I partecipanti riceveranno escitalopram 10 mg al giorno per 1 settimana e quindi la dose di escitalopram sarà adattata in modo flessibile fino a un massimo di 20 mg al giorno per le successive 7 settimane, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
Droga: Escitalopram
Escitalopram verrà somministrato sotto forma di compresse orali da 10 mg al giorno e quindi la dose di escitalopram sarà aggiustata in modo flessibile fino a un massimo di 20 mg al giorno per le successive 7 settimane, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento della qualità della vita, piacere e soddisfazione, forma breve (Q-LES-Q-SF) Dal basale fino al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
Q-LES-Q-SF è un questionario di 14 domande in cui ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti con punteggi che vanno da "1 = molto scarso" a "5 = molto buono". Il punteggio grezzo totale viene calcolato sommando i punteggi per i 14 elementi. Il punteggio totale grezzo va da 14 a 70. Il punteggio totale grezzo viene trasformato in un punteggio massimo possibile percentuale utilizzando la seguente formula: (punteggio totale grezzo meno punteggio minimo) diviso per (punteggio grezzo massimo possibile meno punteggio minimo). Il punteggio grezzo minimo sul Q-LES-Q-SF è 14 e il punteggio massimo è 70. Un punteggio più basso indica un peggioramento.
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
Modifica della scala di disabilità di Sheehan (SDS) dal basale fino al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
La SDS è un composto di 3 item autovalutati progettati per misurare la misura in cui 3 settori principali nella vita del partecipante sono compromessi da sintomi di panico, ansia, fobici o depressivi. Il partecipante valuta la misura in cui il suo (1) lavoro, (2) la vita sociale o le attività del tempo libero e (3) la vita domestica o le responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi su una scala analogica visiva a 10 punti. Per ottenere un punteggio totale sommare i 3 punteggi individuali e il punteggio totale va da "0 = non compromesso" a "30 = molto compromesso". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione basato sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) fino al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
Il tasso di remissione è definito come percentuale di partecipanti con punteggi totali MADRS inferiori o uguali a 10 all'endpoint (alla settimana 8). Il MADRS è una scala di 10 elementi progettata per misurare la gravità della depressione. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti, da 0 = non presente/normale a 6 = presenza grave/continua dei sintomi e il punteggio totale (somma di tutti i 10 item) va da "0 a 60". Le interpretazioni dei punteggi sono: da 0 a 6= normale/sintomo assente; da 7 a 19= lieve depressione; da 20 a 34= depressione moderata; più di 34 = depressione grave.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
Tasso di miglioramento del trattamento alla fine della settimana 1 e della settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
L'insorgenza dell'effetto è definita come il tasso di riduzione maggiore o uguale al 20% di variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Il MADRS è una scala di 10 elementi progettata per misurare la gravità della depressione. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti, da 0 = non presente/normale a 6 = presenza grave/continua dei sintomi e il punteggio totale (somma di tutti i 10 item) va da "0 a 60". Le interpretazioni dei punteggi sono: da 0 a 6= normale/sintomo assente; da 7 a 19= lieve depressione; da 20 a 34= depressione moderata; più di 34 = depressione grave.
Settimana 1 e Settimana 2
Modifica dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dal basale fino al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
Il MADRS è una scala di 10 elementi progettata per misurare la gravità della depressione. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti ei punteggi vanno da "0 = item non presente/normale" a "6 = presenza grave/continua dei sintomi". Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 10 item e va da "0 a 60". Le interpretazioni dei punteggi sono: da 0 a 6= normale/sintomo assente; da 7 a 19= lieve depressione; da 20 a 34= depressione moderata; più di 34 = depressione grave.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
Variazione dei punteggi totali della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) dal basale fino al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
HAM-A è una scala di valutazione sviluppata per quantificare la gravità della sintomatologia ansiosa. Consiste di 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei 14 elementi e il punteggio varia da "0 a 56". L'interpretazione dei punteggi totali è: da 0 a 17 è considerato lieve, da 18 a 25 da lieve a moderato e da 26 a 30 da moderato a grave e oltre 30 indica ansia molto grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
Variazione dell'inventario dei punteggi totali di sintomatologia depressiva, self-report (QIDS-SR) dal basale fino al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
QIDS-SR contiene 16 domande relative a 9 sintomi del disturbo depressivo maggiore (sonno, peso, alterazioni psicomotorie, umore depresso, interesse ridotto, affaticamento, senso di colpa, concentrazione e ideazione suicidaria). Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti (range, da 0 a 3). Il punteggio totale è la somma dei punteggi calcolati sommando i punteggi per ogni domanda e l'interpretazione è la seguente: 0-5 (nessuna depressione probabile); 6-10 (possibilmente leggermente depressi); 11-15 (depressione moderata); 16-20 (depressione grave); 21-27 (depressione molto grave). Punteggi più alti rappresentano sintomi di depressione più gravi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 56
Tasso di risposta alla depressione basato sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) fino al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
Il MADRS è una scala di 10 elementi progettata per misurare la gravità della depressione. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti ei punteggi vanno da "0 = item non presente/normale" a "6 = grave/continua presenza dei sintomi". Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 10 elementi e varia da "0 a 60". Le interpretazioni dei punteggi sono: da 0 a 6= normale/assenza di sintomi; da 7 a 19= depressione lieve; da 20 a 34= depressione moderata; da 35 a 60= depressione grave i dati sono stati ottenuti con il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
Tasso di remissione basato sulla scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) fino al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
HAM-A è una scala di valutazione sviluppata per quantificare la gravità della sintomatologia ansiosa. Consiste di 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 0 (non presente) a 4 (grave). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei 14 elementi e il punteggio varia da "0 a 56". L'interpretazione dei punteggi totali è: da 0 a 17 è considerato lieve, da 18 a 25 da lieve a moderato, da 26 a 30 da moderato a grave e da 31 a 56 indica ansia molto grave. I punteggi più alti indicano che i dati di peggioramento sono stati ottenuti con il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
Tasso di remissione basato sull'inventario della sintomatologia depressiva, autosegnalazione (QIDS-SR) fino al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56
QIDS-SR contiene 16 domande relative a 9 sintomi del disturbo depressivo maggiore (sonno, peso, alterazioni psicomotorie, umore depresso, interesse ridotto, affaticamento, senso di colpa, concentrazione e ideazione suicidaria). Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti (range, da 0 a 3). Il punteggio totale è la somma dei punteggi calcolati sommando i punteggi per ogni domanda e l'interpretazione è la seguente: 0-5 (nessuna depressione probabile); 6-10 (possibilmente leggermente depressi); 11-15 (depressione moderata); 16-20 (depressione grave); 21-27 (depressione molto grave). Punteggi più alti rappresentano sintomi di depressione più gravi i dati sono stati ottenuti con il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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