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Un estudio para evaluar el impacto de escitalopram en la calidad de vida y la funcionalidad social en pacientes con trastorno depresivo mayor con síntomas de ansiedad

31 de mayo de 2016 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Mejora de la calidad de vida y la funcionalidad social con escitalopram en el tratamiento del trastorno depresivo mayor con síntoma de ansiedad

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de escitalopram en la calidad de vida y la funcionalidad social en pacientes con trastorno depresivo mayor con síntoma de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico, prospectivo (un estudio en el que se identifica a los participantes y luego se les hace un seguimiento en el tiempo hasta el resultado del estudio), de un solo brazo (todos participantes que recibieron un estudio de intervención). Aproximadamente 260 participantes se inscribirán en este estudio. Este estudio consta de dos fases: fase de cribado y fase de tratamiento. En la fase de tratamiento, los participantes recibirán escitalopram durante 8 semanas: 10 mg de escitalopram por día durante 1 semana y luego la dosis de escitalopram se ajustará de manera flexible hasta un máximo de 20 mg por día durante las próximas 7 semanas, según la clínica del investigador. juicio. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y examen físico que se controlarán durante todo el estudio. La duración total del estudio será de aproximadamente 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Hohhot, Porcelana
      • Jinan, Porcelana
      • Kunming, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shijiazhuang, Porcelana
      • Urumqi, Porcelana
      • Xiamen, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría
  • Puntuaciones mínimas de 9 en la escala de discapacidad de Sheehan
  • Puntuaciones mínimas de 14 en la escala de ansiedad de Hamilton

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diagnósticos primarios o comórbidos de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o demencia
  • Presencia de enfermedad grave inestable y/o insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa, trastornos convulsivos o cualquier otra enfermedad que pueda ser perjudicial para el participante o el estudio.
  • Participante que ha tomado continuamente sustancias psicoactivas, antidepresivos, ansiolíticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, remedios herbales psicoactivos, litio, terapia electroconvulsiva, carbamazepina en las últimas 2 semanas antes de la visita inicial
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor que actualmente requiere tratamiento sistemático en los últimos 2 meses desde el inicio
  • Recibir tratamiento farmacológico, que no está permitido en el resumen de características del producto chino aprobado actual para escitalopram

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram
Los participantes recibirán 10 mg de escitalopram por día durante 1 semana y luego la dosis de escitalopram se ajustará de manera flexible hasta un máximo de 20 mg por día durante las próximas 7 semanas, según el juicio clínico del investigador.
Droga: Escitalopram
El escitalopram se administrará en comprimidos orales de 10 mg al día y luego la dosis de escitalopram se ajustará de forma flexible hasta un máximo de 20 mg al día durante las próximas 7 semanas, según el criterio clínico del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cambio en la calidad de vida, disfrute y satisfacción, formato corto (Q-LES-Q-SF) desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 42 y día 56
Q-LES-Q-SF es un cuestionario de 14 elementos en el que cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos con puntajes que van desde "1 = muy deficiente" a "5 = muy bueno". La puntuación bruta total se calcula sumando las puntuaciones de los 14 elementos. La puntuación total bruta oscila entre 14 y 70. La puntuación total bruta se transforma en una puntuación máxima posible porcentual mediante la siguiente fórmula: (puntuación total bruta menos puntuación mínima) dividida por (puntuación bruta máxima posible menos puntuación mínima). La puntuación bruta mínima en el Q-LES-Q-SF es 14 y la puntuación máxima es 70. Una puntuación más baja indica empeoramiento.
Línea de base, día 14, día 28, día 42 y día 56
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 42 y día 56
SDS es un compuesto de 3 elementos autoevaluados diseñados para medir el grado en que 3 sectores principales en la vida del participante se ven afectados por síntomas de pánico, ansiedad, fóbicos o depresivos. El participante califica el grado en que su (1) trabajo, (2) vida social o actividades de ocio y (3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas por sus síntomas en una escala analógica visual de 10 puntos. Para obtener una puntuación total, sume las 3 puntuaciones individuales y la puntuación total oscila entre "0 = sin deterioro" y "30 = muy deteriorado". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, día 14, día 28, día 42 y día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión basada en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
La tasa de remisión se define como el porcentaje de participantes con puntuaciones totales de MADRS inferiores o iguales a 10 al final (en la semana 8). La MADRS es una escala de 10 elementos diseñada para medir la gravedad de la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos, desde 0 = no presente/normal hasta 6 = presencia grave/continua de los síntomas y la puntuación total (suma de los 10 elementos) varía de "0 a 60". Las interpretaciones de las puntuaciones son: 0 a 6= normal/ausencia de síntomas; 7 a 19= depresión leve; 20 a 34= depresión moderada; más de 34= depresión severa.
Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
Tasa de mejora del tratamiento al final de la semana 1 y la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
El inicio del efecto se define como la tasa de reducción mayor o igual al 20 por ciento de cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). La MADRS es una escala de 10 elementos diseñada para medir la gravedad de la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos, desde 0 = no presente/normal hasta 6 = presencia grave/continua de los síntomas y la puntuación total (suma de los 10 elementos) varía de "0 a 60". Las interpretaciones de las puntuaciones son: 0 a 6= normal/ausencia de síntomas; 7 a 19= depresión leve; 20 a 34= depresión moderada; más de 34= depresión severa.
Semana 1 y Semana 2
Cambio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
La MADRS es una escala de 10 elementos diseñada para medir la gravedad de la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos y las puntuaciones van desde "0 = elemento no presente/normal" a "6 = presencia grave/continua de los síntomas". La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 10 elementos y oscila entre "0 y 60". Las interpretaciones de las puntuaciones son: 0 a 6= normal/ausencia de síntomas; 7 a 19= depresión leve; 20 a 34= depresión moderada; más de 34= depresión severa.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
Cambio en las puntuaciones totales de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
HAM-A es una escala de calificación desarrollada para cuantificar la gravedad de la sintomatología de ansiedad. Consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los 14 elementos y la puntuación oscila entre "0 y 56". La interpretación de las puntuaciones totales es: de 0 a 17 se considera leve, de 18 a 25 de leve a moderada, de 26 a 30 de moderada a severa y por encima de 30 indica ansiedad muy severa. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
Cambio en el Inventario de Sintomatología Depresiva, Autoinforme (QIDS-SR) Puntuaciones Totales Desde el Inicio hasta el Día 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
QIDS-SR contiene 16 preguntas sobre 9 síntomas del trastorno de depresión mayor (sueño, peso, cambios psicomotores, estado de ánimo deprimido, disminución del interés, fatiga, culpa, concentración e ideación suicida). Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos (rango, 0 a 3). La puntuación total es la suma de las puntuaciones calculadas sumando las puntuaciones de cada pregunta y la interpretación es la siguiente: 0-5 (sin probabilidad de depresión); 6-10 (posiblemente levemente deprimido); 11-15 (depresión moderada); 16-20 (depresión severa); 21-27 (depresión muy severa). Las puntuaciones más altas representan síntomas de depresión más graves.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
Tasa de respuesta a la depresión basada en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
La MADRS es una escala de 10 elementos diseñada para medir la gravedad de la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos y las puntuaciones van desde "0 = elemento no presente/normal" a "6 = presencia grave/continua de los síntomas". La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 10 elementos y oscila entre "0 y 60". Las interpretaciones de las puntuaciones son: 0 a 6 = normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 = depresión leve; 20 a 34 = depresión moderada; 35 a 60 = depresión severa Los datos se obtuvieron mediante el método de última observación realizada (LOCF).
Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
Tasa de remisión basada en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
HAM-A es una escala de calificación desarrollada para cuantificar la gravedad de la sintomatología de ansiedad. Consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (ausente) a 4 (grave). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los 14 elementos y la puntuación oscila entre "0 y 56". La interpretación de las puntuaciones totales es: 0 a 17 se considera ansiedad leve, 18 a 25 leve a moderada, 26 a 30 moderada a severa y 31 a 56 indican ansiedad muy severa. Las puntuaciones más altas indican que los datos de empeoramiento se obtuvieron mediante el método de la última observación realizada (LOCF).
Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
Tasa de remisión basada en el Inventario de sintomatología depresiva, autoinforme (QIDS-SR) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56
QIDS-SR contiene 16 preguntas sobre 9 síntomas del trastorno de depresión mayor (sueño, peso, cambios psicomotores, estado de ánimo deprimido, disminución del interés, fatiga, culpa, concentración e ideación suicida). Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos (rango, 0 a 3). La puntuación total es la suma de las puntuaciones calculadas sumando las puntuaciones de cada pregunta y la interpretación es la siguiente: 0-5 (sin probabilidad de depresión); 6-10 (posiblemente levemente deprimido); 11-15 (depresión moderada); 16-20 (depresión severa); 21-27 (depresión muy severa). Las puntuaciones más altas representan síntomas de depresión más graves. Los datos se obtuvieron mediante el método de la última observación realizada (LOCF).
Día 7, Día 14, Día 28, Día 42 y Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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