Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az eszcitalopram szorongásos tünetekkel járó súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek életminőségére és szociális funkcionalitására gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2016. május 31. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Az életminőség és a szociális funkcionalitás javítása escitaloprammal a szorongásos tünetekkel járó major depressziós rendellenességek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az escitalopram hatását az életminőségre és a szociális funkcionalitásra szorongásos tünetekkel járó major depressziós zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú, prospektív (olyan vizsgálat, amelyben azonosítják a résztvevőket, majd időben követik a vizsgálat eredményét), egykarú (minden egy beavatkozást kapó résztvevők) vizsgálat. Körülbelül 260 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Ez a vizsgálat két szakaszból áll: szűrési szakaszból és kezelési szakaszból. A kezelési szakaszban a résztvevők escitalopramot kapnak 8 héten keresztül: napi 10 mg escitalopramot 1 héten keresztül, majd az escitalopram adagját rugalmasan módosítják a következő 7 hétben a maximális napi 20 mg-ig, a vizsgáló klinikai jellemzői alapján. ítélet. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a klinikai laboratóriumi teszteket, az elektrokardiogramot, az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, amelyeket a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérnek. A teljes tanulmányi idő körülbelül 2 év lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Hohhot, Kína
      • Jinan, Kína
      • Kunming, Kína
      • Nanjing, Kína
      • Shijiazhuang, Kína
      • Urumqi, Kína
      • Xiamen, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálása az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv IV, Szövegfelülvizsgálata (DSM-IV-TR) diagnosztikai kritériumai szerint
  • Minimum 9 pont a Sheehan rokkantsági skálán
  • Minimum 14 pont a Hamilton szorongás skálán

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia, skizoaffektív zavar, bipoláris zavar vagy demencia elsődleges vagy társbetegsége a kórtörténetben
  • Instabil súlyos betegség jelenléte és/vagy klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodása, görcsrohamai vagy bármely más olyan betegsége van, amely káros lehet a résztvevőre vagy a vizsgálatra
  • Az a résztvevő, aki a kiindulási vizit előtti elmúlt 2 hétben folyamatosan szedett pszichoaktív szereket, antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket, monoamin-oxidáz gátlókat, pszichoaktív gyógynövényeket, lítiumot, elektrokonvulzív terápiát, karbamazepint
  • Súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálása, akik jelenleg szisztematikus kezelést igényelnek a kiindulási állapottól számított 2 hónapon belül
  • Gyógyszeres kezelésben részesül, amely nem engedélyezett az escitalopram jelenlegi jóváhagyott kínai alkalmazási előírásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Escitalopram
A résztvevők napi 10 mg escitalopramot kapnak 1 héten keresztül, majd az escitalopram adagját a következő 7 hétben rugalmasan módosítják a maximális napi 20 mg-ig, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
Drog: Escitalopram
Az eszcitalopramot napi 10 mg-os orális tabletták formájában adják be, majd az escitalopram adagját a vizsgáló klinikai megítélése alapján a következő 7 hétben rugalmasan módosítják a maximális napi 20 mg-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség változása, öröm és elégedettség kérdőív, rövid űrlap (Q-LES-Q-SF) az alaphelyzettől az 56. napig
Időkeret: Alapállapot, 14., 28., 42. és 56. nap
A Q-LES-Q-SF egy 14 tételből álló kérdőív, amelyben minden kérdést egy 5-pontos skálán értékelnek, az "1 = nagyon rossz" és az "5 = nagyon jó" közötti pontszámokkal. A nyers összpontszámot a 14 tétel pontszámainak összegzésével számítjuk ki. A nyers összpontszám 14 és 70 között mozog. A nyers összpontszámot a következő képlet segítségével alakítjuk át százalékos maximális pontszámmá: (nyers összpontszám mínusz minimális pontszám) osztva (maximális lehetséges nyers pontszám mínusz minimális pontszám). A Q-LES-Q-SF minimális nyers pontszáma 14, a maximális pontszám pedig 70. Az alacsonyabb pontszám rosszabbodást jelez.
Alapállapot, 14., 28., 42. és 56. nap
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) változása az alapvonaltól az 56. napig
Időkeret: Alapállapot, 14., 28., 42. és 56. nap
Az SDS 3 önértékelési elemből álló összeállítás, amelynek célja annak mérése, hogy a résztvevő életének 3 fő szektorát milyen mértékben károsítják a pánik, szorongás, fóbiás vagy depressziós tünetek. A résztvevő 10 pontos vizuális analóg skálán értékeli, hogy tünetei milyen mértékben sértik (1) munkáját, (2) társasági életét vagy szabadidős tevékenységeit, valamint (3) otthoni vagy családi kötelezettségeit. Az összpontszám összeadásához adja össze a 3 egyéni pontszámot, és az összpontszám "0 = sértetlen" és "30 = erősen károsodott" között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 14., 28., 42. és 56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remissziós ráta a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján az 56. napig
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap
A remissziós arányt azon résztvevők százalékában határozzák meg, akiknek a MADRS összpontszáma a végponton (a 8. héten) kisebb vagy egyenlő, mint 10. A MADRS egy 10 tételes skála a depresszió súlyosságának mérésére. Minden elemet 7 pontos skálán értékelnek, 0 = nincs/normál 6-ig = a tünetek súlyos/folyamatos jelenléte, és az összpontszám (mind a 10 elemet összeadva) "0-tól 60-ig" terjed. A pontszámok értelmezése a következő: 0-6 = normális/tünet hiánya; 7-19 = enyhe depresszió; 20-34 = mérsékelt depresszió; több mint 34 = súlyos depresszió.
7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap
A kezelés javulási aránya az 1. és a 2. hét végén
Időkeret: 1. és 2. hét
A hatás kezdete a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszáma alapján a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő 20 százalékos változás csökkenése. A MADRS egy 10 tételes skála a depresszió súlyosságának mérésére. Minden elemet 7 pontos skálán értékelnek, 0 = nincs/normál 6-ig = a tünetek súlyos/folyamatos jelenléte, és az összpontszám (mind a 10 elemet összeadva) "0-tól 60-ig" terjed. A pontszámok értelmezése a következő: 0-6 = normális/tünet hiánya; 7-19 = enyhe depresszió; 20-34 = mérsékelt depresszió; több mint 34 = súlyos depresszió.
1. és 2. hét
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámainak változása az alapvonaltól az 56. napig
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap
A MADRS egy 10 tételes skála a depresszió súlyosságának mérésére. Minden elemet egy 7 fokú skálán értékelnek, és a pontszámok a "0 = elem nincs jelen/normál" és "6 = a tünetek súlyos/folyamatos jelenléte" között mozognak. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 10 elem pontszámait, és ez "0 és 60" között mozog. A pontszámok értelmezése a következő: 0-6 = normális/tünet hiánya; 7-19 = enyhe depresszió; 20-34 = mérsékelt depresszió; több mint 34 = súlyos depresszió.
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap
Változás a Hamilton szorongásskála (HAM-A) összpontszámában az alapértéktől az 56. napig
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap
A HAM-A egy értékelési skála, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának számszerűsítésére fejlesztettek ki. 14 elemből áll, mindegyiket tünetsorozat határozza meg. Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjed. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 14 elem pontszámait, és a pontszám "0 és 56" között mozog. Az összpontszám értelmezése a következő: 0-tól 17-ig enyhe, 18-tól 25-ig enyhe-közepes, 26-30 közepestől súlyosig, 30 felett pedig nagyon súlyos szorongást jelez. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap
Változás a depressziós tünetegyüttes, önbeszámoló (QIDS-SR) összpontszámában az alapvonaltól az 56. napig
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap
A QIDS-SR 16 kérdést tartalmaz a depresszió 9 fő tünetére vonatkozóan (alvás, testsúly, pszichomotoros változások, depressziós hangulat, csökkent érdeklődés, fáradtság, bűntudat, koncentráció és öngyilkossági gondolatok). Minden kérdést egy 4 fokú skálán értékelnek (0-tól 3-ig). Az összpontszám a pontszámok összege, amelyet az egyes kérdésekre adott pontszámok összeadásával számítanak ki, és az értelmezés a következő: 0-5 (depresszió nem valószínű); 6-10 (esetleg enyhén depressziós); 11-15 (közepes depresszió); 16-20 (súlyos depresszió); 21-27 (nagyon súlyos depresszió). A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jelentenek.
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap
Depressziós válaszarány a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) alapján az 56. napig
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap
A MADRS egy 10 tételes skála a depresszió súlyosságának mérésére. Minden egyes elemet egy 7 pontos skálán értékelnek, és a pontszámok a "0 = elem nincs jelen/normál" és "6 = a tünetek súlyos/folyamatos jelenléte" között mozognak. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 10 elem pontszámait, és 0 és 60 között mozog. A pontszámok értelmezése a következő: 0-6 = normál/tünet hiánya; 7-19 = enyhe depresszió; 20-34 = közepes depresszió; 35-60 = súlyos depresszió Az adatokat az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével kaptuk.
7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap
Remissziós ráta a Hamilton szorongásskála (HAM-A) alapján az 56. napig
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap
A HAM-A egy értékelési skála, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának számszerűsítésére fejlesztettek ki. 14 elemből áll, mindegyiket tünetsorozat határozza meg. Minden elemet egy 5 pontos skálán értékelnek, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjed. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 14 elem pontszámait, és a pontszám "0 és 56" között mozog. Az összpontszám értelmezése a következő: 0-tól 17-ig enyhe, 18-25 enyhe-közepes, 26-30 közepes vagy súlyos, 31-56 pedig nagyon súlyos szorongást jelez. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a romló adatokat az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével kaptuk.
7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap
Remissziós ráta a depressziós tünetek leltárán, önbevalláson (QIDS-SR) az 56. napig
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap
A QIDS-SR 16 kérdést tartalmaz a depresszió 9 fő tünetére vonatkozóan (alvás, testsúly, pszichomotoros változások, depressziós hangulat, csökkent érdeklődés, fáradtság, bűntudat, koncentráció és öngyilkossági gondolatok). Minden kérdést egy 4 fokú skálán értékelnek (0-tól 3-ig). Az összpontszám a pontszámok összege, amelyet az egyes kérdésekre adott pontszámok összeadásával számítanak ki, és az értelmezés a következő: 0-5 (depresszió nem valószínű); 6-10 (esetleg enyhén depressziós); 11-15 (közepes depresszió); 16-20 (súlyos depresszió); 21-27 (nagyon súlyos depresszió). A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jelentenek. Az adatokat a Last megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével kaptuk.
7. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap és 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Egyéb azonosító: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Egyéb azonosító: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel