Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dopadu escitalopramu na kvalitu života a sociální funkcionalitu u pacientů s těžkou depresivní poruchou s příznakem úzkosti

31. května 2016 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Zlepšení kvality života a sociální funkčnosti pomocí escitalopramu v léčbě velké depresivní poruchy s příznakem úzkosti

Účelem této studie je zhodnotit vliv escitalopramu na kvalitu života a sociální funkčnost u pacientů s velkou depresivní poruchou s příznakem úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou, prospektivní (studii, ve které jsou účastníci identifikováni a následně sledováni v čase pro výsledek studie), jednoramennou (všechny účastníci, kteří obdrželi jeden zásah) studie. Do této studie bude zapsáno přibližně 260 účastníků. Tato studie se skládá ze dvou fází: fáze screeningu a fáze léčby. V léčebné fázi budou účastníci dostávat escitalopram po dobu 8 týdnů: escitalopram 10 mg denně po dobu 1 týdne a poté bude dávka escitalopramu flexibilně upravena až na maximální dávku 20 mg denně po dobu dalších 7 týdnů na základě klinického hodnocení zkoušejícího. rozsudek. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích jevů, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření, které budou monitorovány v průběhu studie. Celková délka studia bude přibližně 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Hohhot, Čína
      • Jinan, Čína
      • Kunming, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shijiazhuang, Čína
      • Urumqi, Čína
      • Xiamen, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy podle diagnostických kritérií Americké psychiatrické asociace Diagnostic and Statistical Manual-IV, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Minimální skóre 9 na Sheehanově stupnici postižení
  • Minimální skóre 14 na Hamiltonově stupnici úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • Historie primárních nebo komorbidních diagnóz schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo demence
  • Přítomnost nestabilního závažného onemocnění a/nebo klinicky významné poškození ledvin nebo jater, záchvatové poruchy nebo jakékoli jiné onemocnění, které může být škodlivé pro účastníka nebo studii
  • Účastník, který v posledních 2 týdnech před základní návštěvou nepřetržitě užíval psychoaktivní látky, antidepresiva, anxiolytika, inhibitory monoaminooxidázy, psychoaktivní bylinné přípravky, lithium, elektrokonvulzivní terapii, karbamazepin
  • Diagnóza velké depresivní poruchy, která v současné době vyžaduje systematickou léčbu během posledních 2 měsíců od výchozího stavu
  • Příjem farmakologické léčby, která je v současném schváleném čínském souhrnu údajů o přípravku pro escitalopram zakázána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Účastníci budou dostávat escitalopram 10 mg denně po dobu 1 týdne a poté bude dávka escitalopramu flexibilně upravována až na maximální dávku 20 mg denně po dobu dalších 7 týdnů na základě klinického úsudku zkoušejícího.
Lék: Escitalopram
Escitalopram bude podáván ve formě perorálních tablet 10 mg denně a poté bude dávka escitalopramu flexibilně upravována až na maximální dávku 20 mg denně po dobu následujících 7 týdnů na základě klinického úsudku zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku pro radost a spokojenost v kvalitě života, krátká forma (Q-LES-Q-SF) od výchozího stavu do dne 56
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Q-LES-Q-SF je dotazník o 14 položkách, ve kterém je každá otázka hodnocena na 5bodové škále se skóre v rozmezí od „1 = velmi špatné“ do „5 = velmi dobré“. Celkové hrubé skóre se vypočítá sečtením skóre pro 14 položek. Hrubé celkové skóre se pohybuje od 14 do 70. Hrubé celkové skóre se převede na procentuální maximální možné skóre pomocí následujícího vzorce: (celkové celkové skóre mínus minimální skóre) děleno (maximální možné hrubé skóre mínus minimální skóre). Minimální hrubé skóre na Q-LES-Q-SF je 14 a maximální skóre je 70. Nižší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) od výchozího stavu do dne 56
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56
SDS je složenina 3 samostatně hodnocených položek navržených k měření míry, do jaké jsou 3 hlavní sektory v životě účastníka narušeny panickými, úzkostnými, fobickými nebo depresivními symptomy. Účastník hodnotí, do jaké míry jsou jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti narušeny jeho symptomy na 10bodové vizuální analogové škále. Chcete-li získat celkové skóre, sečtěte 3 jednotlivá skóre a celkové skóre se pohybuje od „0 = bez poškození“ do „30 = vysoce poškozené“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 42 a den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise na základě Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS) do 56. dne
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Míra remise je definována jako procento účastníků s celkovým skóre MADRS menším nebo rovným 10 na konci (v týdnu 8). MADRS je 10-položková stupnice určená k měření závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena na 7-bodové škále, od 0 = nepřítomno/normální do 6 = závažná/nepřetržitá přítomnost symptomů a celkové skóre (součet všech 10 položek) se pohybuje od „0 do 60“. Interpretace skóre jsou: 0 až 6 = normální/příznak nepřítomný; 7 až 19= mírná deprese; 20 až 34 = středně těžká deprese; více než 34= těžká deprese.
Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Míra zlepšení léčby na konci 1. a 2. týdne
Časové okno: Týden 1 a Týden 2
Nástup účinku je definován jako míra snížení větší nebo rovna 20 procentům změny od výchozí hodnoty v celkových skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS je 10-položková stupnice určená k měření závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena na 7-bodové škále, od 0 = nepřítomno/normální do 6 = závažná/nepřetržitá přítomnost symptomů a celkové skóre (součet všech 10 položek) se pohybuje od „0 do 60“. Interpretace skóre jsou: 0 až 6 = normální/příznak nepřítomný; 7 až 19= mírná deprese; 20 až 34 = středně těžká deprese; více než 34= těžká deprese.
Týden 1 a Týden 2
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) od základního stavu do dne 56
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
MADRS je 10-položková stupnice určená k měření závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále a skóre se pohybuje od „0 = položka není přítomna/normální“ do „6 = závažná/přetrvávající přítomnost symptomů“. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro všech 10 položek a pohybuje se od „0 do 60“. Interpretace skóre jsou: 0 až 6 = normální/příznak nepřítomný; 7 až 19= mírná deprese; 20 až 34 = středně těžká deprese; více než 34= těžká deprese.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Změna celkových skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) od výchozího stavu do dne 56
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
HAM-A je hodnotící stupnice vyvinutá pro kvantifikaci závažnosti symptomatologie úzkosti. Skládá se ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou ze 14 položek a skóre se pohybuje od „0 do 56“. Interpretace celkových skóre jsou: 0 až 17 je považováno za mírné, 18 až 25 za mírné až střední a 26 až 30 za střední až těžké a nad 30 znamená velmi těžkou úzkost. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Změna v inventáři depresivní symptomatologie, celkové skóre sebehodnocení (QIDS-SR) od výchozího stavu do 56. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
QIDS-SR obsahuje 16 otázek týkajících se 9 hlavních symptomů deprese (spánek, váha, psychomotorické změny, depresivní nálada, snížený zájem, únava, vina, koncentrace a sebevražedné myšlenky). Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (rozsah, 0 až 3). Celkové skóre je součet skóre vypočítaných sečtením skóre pro každou otázku a interpretace je následující: 0-5 (pravděpodobně žádná deprese); 6-10 (možná mírná deprese); 11-15 (střední deprese); 16-20 (těžká deprese); 21-27 (velmi těžká deprese). Vyšší skóre představuje závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Míra odezvy na depresi na základě Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS) do 56. dne
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
MADRS je škála s 10 položkami určená k měření závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena na 7 bodové škále a skóre se pohybuje od „0 = položka není přítomná/normální“ do „6 = závažná/nepřetržitá přítomnost symptomů“. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro všech 10 položek a pohybuje se od „0 do 60“. Interpretace skóre jsou: 0 až 6 = normální/příznak nepřítomný, 7 až 19 = mírná deprese, 20 až 34 = středně těžká deprese, 35 až 60 = údaje o těžké depresi byly získány metodou posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Míra remise na základě Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) do 56. dne
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
HAM-A je hodnotící stupnice vyvinutá pro kvantifikaci závažnosti symptomatologie úzkosti. Skládá se ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (vážná). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou ze 14 položek a skóre se pohybuje od „0 do 56“. Interpretace celkových skóre jsou: 0 až 17 se považuje za mírnou, 18 až 25 za mírnou až střední a 26 až 30 za střední až těžkou a 31 až 56 znamená velmi těžkou úzkost. Vyšší skóre naznačují, že zhoršená data byla získána metodou Last sledování přenesená (LOCF).
Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
Míra remise na základě soupisu depresivní symptomatologie, self-report (QIDS-SR) do 56. dne
Časové okno: Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56
QIDS-SR obsahuje 16 otázek týkajících se 9 hlavních symptomů deprese (spánek, váha, psychomotorické změny, depresivní nálada, snížený zájem, únava, vina, koncentrace a sebevražedné myšlenky). Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (rozsah, 0 až 3). Celkové skóre je součet skóre vypočítaných sečtením skóre pro každou otázku a interpretace je následující: 0-5 (pravděpodobně žádná deprese); 6-10 (možná mírná deprese); 11-15 (střední deprese); 16-20 (těžká deprese); 21-27 (velmi těžká deprese). Vyšší skóre představují závažnější symptomy deprese. Údaje byly získány metodou posledního pozorování (LOCF).
Den 7, den 14, den 28, den 42 a den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit