불안 증상을 동반한 주요우울장애 환자의 삶의 질과 사회적 기능에 대한 에스시탈로프람의 영향을 평가하기 위한 연구
2016년 5월 31일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
불안 증상이 있는 주요 우울 장애 치료에서 Escitalopram으로 삶의 질 및 사회적 기능 개선
본 연구의 목적은 불안 증상을 동반한 주요우울장애 환자의 삶의 질과 사회적 기능에 대한 에스시탈로프람의 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관, 전향적(참가자를 식별한 다음 연구 결과를 위해 제 시간에 추적하는 연구), 단일 암(모든 하나의 중재를 받는 참가자) 연구.
약 260명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
이 연구는 선별 단계와 치료 단계의 두 단계로 구성됩니다.
치료 단계에서 참가자는 8주 동안 에스시탈로프람을 투여받게 됩니다: 에스시탈로프람 10mg/일 1주, 이후 에스시탈로프람의 용량은 조사자의 임상에 따라 다음 7주 동안 하루 최대 20mg까지 유연하게 조정됩니다. 심판.
안전성 평가에는 부작용 평가, 임상 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링되는 신체 검사가 포함됩니다.
총 연구 기간은 약 2년이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
-
Guangzhou, 중국
-
Hangzhou, 중국
-
Hohhot, 중국
-
Jinan, 중국
-
Kunming, 중국
-
Nanjing, 중국
-
Shijiazhuang, 중국
-
Urumqi, 중국
-
Xiamen, 중국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국정신의학회 진단 및 통계 편람-IV, Text Revision(DSM-IV-TR) 진단기준에 따른 주요우울장애의 진단
- Sheehan 장애 척도에서 최소 9점
- 해밀턴 불안 척도에서 최소 14점
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애 또는 치매의 일차 또는 동반이환 진단의 병력
- 불안정한 심각한 질병의 존재 및/또는 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애, 발작 장애 또는 참가자 또는 연구에 해로울 수 있는 기타 질병이 있는 경우
- 베이스라인 방문 전 지난 2주 동안 지속적으로 향정신성 물질, 항우울제, 항불안제, 모노아민 산화효소 억제제, 향정신성 한약제, 리튬, 전기경련 요법, 카르바마제핀을 복용한 참가자
- 베이스라인으로부터 지난 2개월 이내에 현재 체계적 치료가 필요한 주요우울장애의 진단
- 에스시탈로프람에 대해 현재 승인된 중국 제품 특성 요약에서 허용되지 않는 약리학적 치료를 받는 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스시탈로프람
참가자는 1주일 동안 에스시탈로프람 1일 10mg을 투여받은 후 조사자의 임상적 판단에 따라 에스시탈로프람의 용량을 향후 7주 동안 하루 최대 20mg까지 유연하게 조정합니다.
|
에스시탈로프람은 1일 10mg 경구 정제로 투여한 후 연구자의 임상적 판단에 따라 에스시탈로프람의 용량을 향후 7주 동안 1일 최대 20mg까지 유연하게 조정한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지의 변화, 약식(Q-LES-Q-SF) 기준선에서 56일까지
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
|
Q-LES-Q-SF는 14개 항목으로 구성된 설문지로, 각 질문은 "1 = 매우 나쁨"에서 "5 = 매우 좋음" 범위의 점수로 5점 척도로 평가됩니다.
총 원점수는 14개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
원시 총점 범위는 14에서 70 사이입니다.
원시 총점은 다음 공식을 사용하여 가능한 최대 점수의 백분율로 변환됩니다. (원시 총점 빼기 최소 점수) 나누기 (최대 가능한 원시 점수 빼기 최소 점수).
Q-LES-Q-SF의 최소 원시 점수는 14이고 최대 점수는 70입니다.
낮은 점수는 악화를 나타냅니다.
|
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
|
|
기준선에서 56일까지 Sheehan 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
|
SDS는 공황, 불안, 공포 또는 우울 증상으로 참가자의 삶에서 3가지 주요 영역이 손상되는 정도를 측정하기 위해 고안된 3가지 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
참가자는 자신의 증상으로 인해 자신의 (1) 일, (2) 사회 생활 또는 여가 활동, (3) 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 시각적 아날로그 척도 10점으로 평가합니다.
총 점수를 얻으려면 3개의 개별 점수를 더하고 총 점수 범위는 "0 = 손상되지 않음"에서 "30 = 매우 손상됨"까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
|
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
56일차까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에 기반한 관해율
기간: 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
|
관해율은 종점(8주차)에서 MADRS 총 점수가 10 이하인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 고안된 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 0 = 존재하지 않음/정상에서 6 = 증상의 심각/지속적인 존재까지 7점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수(모든 10개 항목 추가) 범위는 "0~60"입니다.
점수의 해석은 다음과 같습니다: 0 ~ 6= 정상/증상 없음; 7~19= 가벼운 우울증; 20~34= 중등도 우울증; 34 이상= 심한 우울증.
|
7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
|
|
1주차 및 2주차 말기의 치료 개선율
기간: 1주차 및 2주차
|
영향의 시작은 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선으로부터 20% 이상의 감소율 변화로 정의됩니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 고안된 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 0 = 존재하지 않음/정상에서 6 = 증상의 심각/지속적인 존재까지 7점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수(모든 10개 항목 추가) 범위는 "0~60"입니다.
점수의 해석은 다음과 같습니다: 0 ~ 6= 정상/증상 없음; 7~19= 가벼운 우울증; 20~34= 중등도 우울증; 34 이상= 심한 우울증.
|
1주차 및 2주차
|
|
기준선에서 56일까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차 및 56일차
|
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 고안된 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨지며 점수 범위는 "0 = 항목 없음/정상"에서 "6 = 심각한/지속적인 증상 존재"까지입니다.
총점은 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산하며 범위는 "0~60"입니다.
점수의 해석은 다음과 같습니다: 0 ~ 6= 정상/증상 없음; 7~19= 가벼운 우울증; 20~34= 중등도 우울증; 34 이상= 심한 우울증.
|
기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차 및 56일차
|
|
기준선에서 56일까지 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총 점수의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차 및 56일차
|
HAM-A는 불안 증상의 중증도를 정량화하기 위해 개발된 등급 척도입니다.
14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 일련의 증상으로 정의됩니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
총점은 14개 항목 각각의 점수를 더하여 계산하며 점수 범위는 "0~56"입니다.
총점의 해석은 다음과 같습니다. 0~17점은 경증, 18~25점은 경증~중등도, 26~30점은 중등도~중증, 30점 이상은 매우 심한 불안을 나타냅니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
|
기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차 및 56일차
|
|
기준선에서 56일까지의 우울 증상, 자가 보고(QIDS-SR) 총 점수 목록의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차 및 56일차
|
QIDS-SR은 9가지 주요 우울증 증상(수면, 체중, 정신운동 변화, 우울한 기분, 흥미 감소, 피로, 죄책감, 집중력, 자살 생각)에 대한 16문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 4점 척도(범위, 0~3)로 평가됩니다.
총점은 각 질문에 대한 점수를 더하여 계산한 점수의 합계이며 해석은 다음과 같습니다. 0-5(우울할 것 같지 않음); 6-10(아마도 약간 우울함); 11-15(중등도 우울증); 16-20(심한 우울증); 21-27(매우 심각한 우울증).
점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
|
기준선, 7일차, 14일차, 28일차, 42일차 및 56일차
|
|
56일차까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 기반 우울증 반응률
기간: 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
|
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 고안된 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨지며 점수 범위는 "0 = 항목 없음/정상"에서 "6 = 증상이 심각/지속적임"까지입니다.
총점은 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산하며 범위는 "0~60"입니다.
점수의 해석은 다음과 같습니다: 0~6= 정상/무증상, 7~19= 경도 우울증, 20~34= 중등도 우울증, 35~60= 중증 우울증 데이터는 LOCF(Last Observation carry forward) 방법으로 얻었습니다.
|
7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
|
|
56일까지 해밀턴 불안 척도(HAM-A)에 기반한 관해율
기간: 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
|
HAM-A는 불안 증상의 중증도를 정량화하기 위해 개발된 등급 척도입니다.
14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 일련의 증상으로 정의됩니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
총점은 14개 항목 각각의 점수를 더하여 계산하며 점수 범위는 "0~56"입니다.
총점의 해석은 다음과 같습니다: 0~17은 경증, 18~25는 경증~중등도, 26~30은 중등도~중증, 31~56은 매우 심각한 불안을 나타냅니다.
점수가 높을수록 LOCF(마지막 관찰 이월) 방법으로 데이터가 악화되었음을 나타냅니다.
|
7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
|
|
56일까지 우울 증상, 자가 보고(QIDS-SR) 목록을 기반으로 한 관해율
기간: 7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
|
QIDS-SR은 9가지 주요 우울증 증상(수면, 체중, 정신운동 변화, 우울한 기분, 흥미 감소, 피로, 죄책감, 집중력, 자살 생각)에 대한 16문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 4점 척도(범위, 0~3)로 평가됩니다.
총점은 각 질문에 대한 점수를 더하여 계산한 점수의 합계이며 해석은 다음과 같습니다. 0-5(우울할 것 같지 않음); 6-10(아마도 약간 우울함); 11-15(중등도 우울증); 16-20(심한 우울증); 21-27(매우 심각한 우울증).
점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상 데이터를 LOCF(Last Observation carry Forward) 방법으로 얻었습니다.
|
7일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100826
- ESCITALDEP4005 (기타 식별자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
- ESC-C-11-CN-002-V04 (기타 식별자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스시탈로프람에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South...모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한