Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Escitalopram på livskvalitet och social funktionalitet hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom med ångestsymtom

31 maj 2016 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Förbättring av livskvalitet och social funktionalitet med Escitalopram vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom med ångestsymtom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av escitalopram på livskvalitet och social funktionalitet hos patienter med egentlig depression med ångestsymptom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), multicenter, prospektiv (en studie där deltagarna identifieras och sedan följs framåt i tid för studiens resultat), enarmad (alla deltagare som får en interventionsstudie). Cirka 260 deltagare kommer att registreras i denna studie. Denna studie består av två faser: screeningfas och behandlingsfas. I behandlingsfasen kommer deltagarna att få escitalopram i 8 veckor: escitalopram 10 mg per dag i 1 vecka och därefter kommer dosen av escitalopram att anpassas flexibelt upp till maximalt 20 mg per dag under de kommande 7 veckorna, baserat på utredarens kliniska dom. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken och fysisk undersökning som kommer att övervakas under hela studien. Den totala studietiden kommer att vara cirka 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Hohhot, Kina
      • Jinan, Kina
      • Kunming, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
      • Urumqi, Kina
      • Xiamen, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av egentlig depression enligt American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual-IV, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiska kriterier
  • Minsta poäng på 9 på Sheehan Disability Scale
  • Minsta poäng på 14 på Hamilton Anxiety Scale

Exklusions kriterier:

  • Historik med primära eller komorbida diagnoser av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller demens
  • Närvaro av instabil allvarlig sjukdom och/eller har en kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion, krampanfall eller någon annan sjukdom som kan vara skadlig för deltagaren eller studien
  • Deltagare som kontinuerligt har tagit psykoaktiva substanser, antidepressiva medel, anxiolytika, monoaminoxidashämmare, psykoaktiva naturläkemedel, litium, elektrokonvulsiv terapi, karbamazepin under de senaste 2 veckorna före baslinjebesöket
  • Diagnos av egentlig depression som för närvarande kräver systematisk behandling inom de senaste 2 månaderna från baslinjen
  • Får farmakologisk behandling, vilket inte är tillåtet i den nuvarande godkända kinesiska produktresumén för escitalopram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Escitalopram
Deltagarna kommer att få escitalopram 10 mg per dag i 1 vecka och sedan kommer dosen av escitalopram att anpassas flexibelt upp till maximalt 20 mg per dag under de kommande 7 veckorna, baserat på utredarens kliniska bedömning.
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram kommer att administreras som orala tabletter 10 mg per dag och därefter kommer dosen av escitalopram att anpassas flexibelt upp till maximalt 20 mg per dag under de kommande 7 veckorna, baserat på utredarens kliniska bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse, kortform (Q-LES-Q-SF) från baslinjen upp till dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
Q-LES-Q-SF är ett frågeformulär med 14 punkter där varje fråga bedöms på en 5-gradig skala med poäng från "1 = mycket dålig" till "5 = mycket bra". Den totala råpoängen beräknas genom att summera poängen för de 14 objekten. Den råa totalpoängen varierar från 14 till 70. Den råa totalpoängen omvandlas till en procentuell maximalt möjlig poäng genom att använda följande formel: (råtotalpoäng minus lägsta poäng) dividerat med (högsta möjliga råpoäng minus lägsta poäng). Minsta råpoäng på Q-LES-Q-SF är 14 och högsta poäng är 70. Lägre poäng tyder på försämring.
Baslinje, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) från baslinjen upp till dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
SDS är en sammansättning av 3 självskattade objekt utformade för att mäta i vilken utsträckning 3 stora sektorer i deltagarens liv är försämrade av panik, ångest, fobiska eller depressiva symtom. Deltagaren bedömer i vilken utsträckning hans eller hennes (1) arbete, (2) socialt liv eller fritidsaktiviteter och (3) hemliv eller familjeansvar försämras av hans eller hennes symtom på en 10-gradig visuell analog skala. För att få en totalpoäng lägg ihop de 3 individuella poängen och den totala poängen sträcker sig från "0 = oskadad" till "30 = mycket nedsatt". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsfrekvens baserat på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) upp till dag 56
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
Remissionsfrekvens definieras som andelen deltagare med MADRS-totalpoäng mindre än eller lika med 10 vid slutpunkten (vecka 8). MADRS är en skala med 10 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden av depression. Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala, från 0 = ej närvarande/normalt till 6 = allvarlig/kontinuerlig närvaro av symtomen och den totala poängen (tillägg av alla 10-punkter) sträcker sig från "0 till 60". Tolkningen av poängen är: 0 till 6 = normalt/symptom frånvarande; 7 till 19 = mild depression; 20 till 34 = måttlig depression; mer än 34 = svår depression.
Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
Behandlingsförbättringsfrekvens i slutet av vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Vecka 1 och vecka 2
Debut av effekt definieras som minskningshastigheten större än eller lika med 20 procents förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng. MADRS är en skala med 10 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden av depression. Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala, från 0 = ej närvarande/normalt till 6 = allvarlig/kontinuerlig närvaro av symtomen och den totala poängen (tillägg av alla 10-punkter) sträcker sig från "0 till 60". Tolkningen av poängen är: 0 till 6 = normalt/symptom frånvarande; 7 till 19 = mild depression; 20 till 34 = måttlig depression; mer än 34 = svår depression.
Vecka 1 och vecka 2
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng från baslinjen upp till dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
MADRS är en skala med 10 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden av depression. Varje punkt bedöms på en 7-gradig skala och poängen sträcker sig från "0 = objekt inte närvarande/normalt" till "6 = allvarlig/kontinuerlig närvaro av symtomen". Totalpoängen beräknas genom att lägga till poängen för alla 10 objekten och den varierar från "0 till 60". Tolkningen av poängen är: 0 till 6 = normalt/symptom frånvarande; 7 till 19 = mild depression; 20 till 34 = måttlig depression; mer än 34 = svår depression.
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
Förändring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totala poäng från baslinjen upp till dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
HAM-A är en betygsskala utvecklad för att kvantifiera svårighetsgraden av ångestsymptomatologi. Den består av 14 artiklar, var och en definierad av en serie symtom. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig skala, från 0 (ej närvarande) till 4 (svår). Totalpoängen beräknas genom att lägga till poängen för var och en av de 14 objekten och poängen varierar från "0 till 56". Tolkningen av totalpoängen är: 0 till 17 anses vara mild, 18 till 25 mild till måttlig och 26 till 30 måttlig till svår och över 30 indikerar mycket svår ångest. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
Förändring i inventering av depressiv symtomatologi, självrapportering (QIDS-SR) totala poäng från baslinjen upp till dag 56
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
QIDS-SR innehåller 16 frågor om 9 symptom på allvarlig depression (sömn, vikt, psykomotoriska förändringar, nedstämdhet, minskat intresse, trötthet, skuld, koncentration och självmordstankar). Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala (intervall, 0 till 3). Totalpoäng är summan av poäng som beräknas genom att lägga till poäng för varje fråga och tolkningen är följande: 0-5 (ingen depression trolig); 6-10 (möjligen lätt deprimerad); 11-15 (måttlig depression); 16-20 (svår depression); 21-27 (mycket svår depression). Högre poäng representerar mer allvarliga depressionssymtom.
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
Depression svarsfrekvens baserat på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) upp till dag 56
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
MADRS är en skala med 10 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden av depression. Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala och poängen sträcker sig från "0 = objekt inte närvarande/normalt" till "6 = allvarlig/kontinuerlig närvaro av symtomen". Totalpoängen beräknas genom att lägga till poängen för alla 10 objekt och varierar från "0 till 60". Tolkningen av poängen är: 0 till 6 = normalt/symptom frånvarande; 7 till 19 = mild depression; 20 till 34 = måttlig depression; 35 till 60 = svår depression data erhölls med metoden Last observation carrying forward (LOCF).
Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
Remissionsfrekvens baserad på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) upp till dag 56
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
HAM-A är en betygsskala utvecklad för att kvantifiera svårighetsgraden av ångestsymptomatologi. Den består av 14 artiklar, var och en definierad av en serie symtom. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig skala, från 0 (ej närvarande) till 4 (svår). Totalpoängen beräknas genom att lägga till poängen för var och en av de 14 objekten och poängen varierar från "0 till 56". Tolkningen av totalpoängen är: 0 till 17 anses vara mild, 18 till 25 mild till måttlig, och 26 till 30 måttlig till svår och 31 till 56 indikerar mycket svår ångest. Högre poäng indikerar att försämrade data erhölls med metoden Last observation carrying forward (LOCF).
Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
Remissionsfrekvens baserat på inventering av depressiv symtomatologi, självrapportering (QIDS-SR) fram till dag 56
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56
QIDS-SR innehåller 16 frågor om 9 symptom på allvarlig depression (sömn, vikt, psykomotoriska förändringar, nedstämdhet, minskat intresse, trötthet, skuld, koncentration och självmordstankar). Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala (intervall, 0 till 3). Totalpoäng är summan av poäng som beräknas genom att lägga till poäng för varje fråga och tolkningen är följande: 0-5 (ingen depression trolig); 6-10 (möjligen lätt deprimerad); 11-15 (måttlig depression); 16-20 (svår depression); 21-27 (mycket svår depression). Högre poäng representerar mer allvarliga depressionssymptom. Data erhölls med metoden Last observation carrying forward (LOCF).
Dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 och dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100826
  • ESCITALDEP4005 (Annan identifierare: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
  • ESC-C-11-CN-002-V04 (Annan identifierare: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera