PKPD Study of Ticagrelor and Prasugrel in Healthy Korean Males
2014年2月27日 更新者:Hyeong-Seok Lim、Asan Medical Center
A Single Dose, Open-label, One Sequence, 2-period, Crossover Study to Characterize the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ticagrelor and Prasugrel in Healthy Male Adult Subjects
This study is to characterize the pharmacokinetic and pharmacodynamics of ticagrelor and prasugrel in healthy Korean male subjects.
The study is open label, one sequence, crossover design. In period 1, a single oral dose of 180 mg ticagrelor will be administrated. After at least 7 days washout period, in period 2, a single oral dose of 60 mg prasugrel will be administrated.
After dosing each period, blood sampling for PK and PD assessment will be conducted.
Blood Sampling Times
- PK :predose,10 min,15 min,25 min, 0.5,1,1.5,2,2.5,4,6,8,12 and 24h post-dose
- PD :predose,15 min,0.5,1,2,4,6,8,12 and 24h post-dose
Bioanalysis
- plasma Ticagrelor
- plasma AR-C124910XX (active metabolite of ticagrelor)
- plasma R-95913 (inactive metabolite of prasugrel)
- plasma R-13727 (active metabolite of prasugrel)
- Platelet Aggregation Test using turbidometric Method Maximal Platelet Aggregation(MPA)
- PK-PD Modeling analysis
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- male aged 19 - 45 years at screening visit
- body weight at least 60 kg at screening visit
- body mass index 18 - 30 kg/m2
- SBP 90 - 149 mmHg and DBP 60 - 99 mmHg and pulse rate(beat per minute) 45 - 100 at screening visit
Exclusion Criteria:
- any history of or having any clinically significant abnormalities
- any gastrointestinal disorder having impact on absorption of study drug
- any history of hypersensitivity of ticagrelor or prasugrel or compounds related study drugs
- any history of taking original medicines within 30 days before dosing or history of taking prescribed drug within 14 days before dosing or history of taking OTC drug within 7 days before dosing
- any history of taking other study drug within 60 days before dosing
- any history of whole blood transfusion within 60 days before dosing or history of blood elements transfusion or history of heaving been transfused within 30 days before 30 days
- any history of taking metabolic inducer or inhibitor
- overuse (caffeine: > 5 units/day , alcohol: > 21 units /week, smoking: > 10 cigarettes/day)
- positive serology testy(Hbs antigen, HIV, Hepatitis C virus, Syphilis)
- any abnormality in clinical laboratory tests result or any ECG finding considered to be inadequate by investigator
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:ticagrelor-prasugrel
in period 1, 180 mg of ticagrelor will be administrated at a single oral dose. in period 2, 60 mg of prasugrel will be administrated at a single oral dose.
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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plasma ticagrelor parent,AR-C124910XX,R-95913 and R-13727
大体时间:0,10 min,15 min,25 min,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,4h,6h,8h,12h and 24h
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4 mL of blood will be drawn per each collection
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0,10 min,15 min,25 min,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,4h,6h,8h,12h and 24h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Maximal Platelet Aggregation(MPA)
大体时间:0,15 min,0.5 min, 1h,2h,4h,8h and 24h
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platelet aggregation will be tested using light transmission aggregometry
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0,15 min,0.5 min, 1h,2h,4h,8h and 24h
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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adverse event monitoring
大体时间:up to 1 week
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all adverse event will be collected
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up to 1 week
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hyeong-Seok Lim, Professor、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月11日
首次发布 (估计)
2013年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月27日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Hyeong-Seok Lim
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