- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01876797
PKPD Study of Ticagrelor and Prasugrel in Healthy Korean Males
A Single Dose, Open-label, One Sequence, 2-period, Crossover Study to Characterize the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ticagrelor and Prasugrel in Healthy Male Adult Subjects
This study is to characterize the pharmacokinetic and pharmacodynamics of ticagrelor and prasugrel in healthy Korean male subjects.
The study is open label, one sequence, crossover design. In period 1, a single oral dose of 180 mg ticagrelor will be administrated. After at least 7 days washout period, in period 2, a single oral dose of 60 mg prasugrel will be administrated.
After dosing each period, blood sampling for PK and PD assessment will be conducted.
Blood Sampling Times
- PK :predose,10 min,15 min,25 min, 0.5,1,1.5,2,2.5,4,6,8,12 and 24h post-dose
- PD :predose,15 min,0.5,1,2,4,6,8,12 and 24h post-dose
Bioanalysis
- plasma Ticagrelor
- plasma AR-C124910XX (active metabolite of ticagrelor)
- plasma R-95913 (inactive metabolite of prasugrel)
- plasma R-13727 (active metabolite of prasugrel)
- Platelet Aggregation Test using turbidometric Method Maximal Platelet Aggregation(MPA)
- PK-PD Modeling analysis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- male aged 19 - 45 years at screening visit
- body weight at least 60 kg at screening visit
- body mass index 18 - 30 kg/m2
- SBP 90 - 149 mmHg and DBP 60 - 99 mmHg and pulse rate(beat per minute) 45 - 100 at screening visit
Exclusion Criteria:
- any history of or having any clinically significant abnormalities
- any gastrointestinal disorder having impact on absorption of study drug
- any history of hypersensitivity of ticagrelor or prasugrel or compounds related study drugs
- any history of taking original medicines within 30 days before dosing or history of taking prescribed drug within 14 days before dosing or history of taking OTC drug within 7 days before dosing
- any history of taking other study drug within 60 days before dosing
- any history of whole blood transfusion within 60 days before dosing or history of blood elements transfusion or history of heaving been transfused within 30 days before 30 days
- any history of taking metabolic inducer or inhibitor
- overuse (caffeine: > 5 units/day , alcohol: > 21 units /week, smoking: > 10 cigarettes/day)
- positive serology testy(Hbs antigen, HIV, Hepatitis C virus, Syphilis)
- any abnormality in clinical laboratory tests result or any ECG finding considered to be inadequate by investigator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: ticagrelor-prasugrel
in period 1, 180 mg of ticagrelor will be administrated at a single oral dose. in period 2, 60 mg of prasugrel will be administrated at a single oral dose.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
plasma ticagrelor parent,AR-C124910XX,R-95913 and R-13727
Zeitfenster: 0,10 min,15 min,25 min,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,4h,6h,8h,12h and 24h
|
4 mL of blood will be drawn per each collection
|
0,10 min,15 min,25 min,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,4h,6h,8h,12h and 24h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal Platelet Aggregation(MPA)
Zeitfenster: 0,15 min,0.5 min, 1h,2h,4h,8h and 24h
|
platelet aggregation will be tested using light transmission aggregometry
|
0,15 min,0.5 min, 1h,2h,4h,8h and 24h
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
adverse event monitoring
Zeitfenster: up to 1 week
|
all adverse event will be collected
|
up to 1 week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyeong-Seok Lim, Professor, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hyeong-Seok Lim
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