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PKPD Study of Ticagrelor and Prasugrel in Healthy Korean Males

27 febbraio 2014 aggiornato da: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center

A Single Dose, Open-label, One Sequence, 2-period, Crossover Study to Characterize the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ticagrelor and Prasugrel in Healthy Male Adult Subjects

This study is to characterize the pharmacokinetic and pharmacodynamics of ticagrelor and prasugrel in healthy Korean male subjects.

The study is open label, one sequence, crossover design. In period 1, a single oral dose of 180 mg ticagrelor will be administrated. After at least 7 days washout period, in period 2, a single oral dose of 60 mg prasugrel will be administrated.

After dosing each period, blood sampling for PK and PD assessment will be conducted.

  1. Blood Sampling Times

    1. PK :predose,10 min,15 min,25 min, 0.5,1,1.5,2,2.5,4,6,8,12 and 24h post-dose
    2. PD :predose,15 min,0.5,1,2,4,6,8,12 and 24h post-dose

  2. Bioanalysis

    1. plasma Ticagrelor
    2. plasma AR-C124910XX (active metabolite of ticagrelor)
    3. plasma R-95913 (inactive metabolite of prasugrel)
    4. plasma R-13727 (active metabolite of prasugrel)
  3. Platelet Aggregation Test using turbidometric Method Maximal Platelet Aggregation(MPA)
  4. PK-PD Modeling analysis

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. male aged 19 - 45 years at screening visit
  2. body weight at least 60 kg at screening visit
  3. body mass index 18 - 30 kg/m2
  4. SBP 90 - 149 mmHg and DBP 60 - 99 mmHg and pulse rate(beat per minute) 45 - 100 at screening visit

Exclusion Criteria:

  1. any history of or having any clinically significant abnormalities
  2. any gastrointestinal disorder having impact on absorption of study drug
  3. any history of hypersensitivity of ticagrelor or prasugrel or compounds related study drugs
  4. any history of taking original medicines within 30 days before dosing or history of taking prescribed drug within 14 days before dosing or history of taking OTC drug within 7 days before dosing
  5. any history of taking other study drug within 60 days before dosing
  6. any history of whole blood transfusion within 60 days before dosing or history of blood elements transfusion or history of heaving been transfused within 30 days before 30 days
  7. any history of taking metabolic inducer or inhibitor
  8. overuse (caffeine: > 5 units/day , alcohol: > 21 units /week, smoking: > 10 cigarettes/day)
  9. positive serology testy(Hbs antigen, HIV, Hepatitis C virus, Syphilis)
  10. any abnormality in clinical laboratory tests result or any ECG finding considered to be inadequate by investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ticagrelor-prasugrel
in period 1, 180 mg of ticagrelor will be administrated at a single oral dose. in period 2, 60 mg of prasugrel will be administrated at a single oral dose.
Droga: ticagrelor/prasugrel
Altri nomi:
  • ticagrelor :2 tablets of Brilinta® 90 mg
  • prasugrel : 6 tablets of Effient® 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
plasma ticagrelor parent,AR-C124910XX,R-95913 and R-13727
Lasso di tempo: 0,10 min,15 min,25 min,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,4h,6h,8h,12h and 24h
4 mL of blood will be drawn per each collection
0,10 min,15 min,25 min,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,4h,6h,8h,12h and 24h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximal Platelet Aggregation(MPA)
Lasso di tempo: 0,15 min,0.5 min, 1h,2h,4h,8h and 24h
platelet aggregation will be tested using light transmission aggregometry
0,15 min,0.5 min, 1h,2h,4h,8h and 24h

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adverse event monitoring
Lasso di tempo: up to 1 week
all adverse event will be collected
up to 1 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeong-Seok Lim, Professor, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hyeong-Seok Lim

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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