Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PKPD Study of Ticagrelor and Prasugrel in Healthy Korean Males

27 февраля 2014 г. обновлено: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center

A Single Dose, Open-label, One Sequence, 2-period, Crossover Study to Characterize the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ticagrelor and Prasugrel in Healthy Male Adult Subjects

This study is to characterize the pharmacokinetic and pharmacodynamics of ticagrelor and prasugrel in healthy Korean male subjects.

The study is open label, one sequence, crossover design. In period 1, a single oral dose of 180 mg ticagrelor will be administrated. After at least 7 days washout period, in period 2, a single oral dose of 60 mg prasugrel will be administrated.

After dosing each period, blood sampling for PK and PD assessment will be conducted.

  1. Blood Sampling Times

    1. PK :predose,10 min,15 min,25 min, 0.5,1,1.5,2,2.5,4,6,8,12 and 24h post-dose
    2. PD :predose,15 min,0.5,1,2,4,6,8,12 and 24h post-dose

  2. Bioanalysis

    1. plasma Ticagrelor
    2. plasma AR-C124910XX (active metabolite of ticagrelor)
    3. plasma R-95913 (inactive metabolite of prasugrel)
    4. plasma R-13727 (active metabolite of prasugrel)
  3. Platelet Aggregation Test using turbidometric Method Maximal Platelet Aggregation(MPA)
  4. PK-PD Modeling analysis

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  1. male aged 19 - 45 years at screening visit
  2. body weight at least 60 kg at screening visit
  3. body mass index 18 - 30 kg/m2
  4. SBP 90 - 149 mmHg and DBP 60 - 99 mmHg and pulse rate(beat per minute) 45 - 100 at screening visit

Exclusion Criteria:

  1. any history of or having any clinically significant abnormalities
  2. any gastrointestinal disorder having impact on absorption of study drug
  3. any history of hypersensitivity of ticagrelor or prasugrel or compounds related study drugs
  4. any history of taking original medicines within 30 days before dosing or history of taking prescribed drug within 14 days before dosing or history of taking OTC drug within 7 days before dosing
  5. any history of taking other study drug within 60 days before dosing
  6. any history of whole blood transfusion within 60 days before dosing or history of blood elements transfusion or history of heaving been transfused within 30 days before 30 days
  7. any history of taking metabolic inducer or inhibitor
  8. overuse (caffeine: > 5 units/day , alcohol: > 21 units /week, smoking: > 10 cigarettes/day)
  9. positive serology testy(Hbs antigen, HIV, Hepatitis C virus, Syphilis)
  10. any abnormality in clinical laboratory tests result or any ECG finding considered to be inadequate by investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ticagrelor-prasugrel
in period 1, 180 mg of ticagrelor will be administrated at a single oral dose. in period 2, 60 mg of prasugrel will be administrated at a single oral dose.
Лекарство: ticagrelor/prasugrel
Другие имена:
  • ticagrelor :2 tablets of Brilinta® 90 mg
  • prasugrel : 6 tablets of Effient® 10 mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
plasma ticagrelor parent,AR-C124910XX,R-95913 and R-13727
Временное ограничение: 0,10 min,15 min,25 min,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,4h,6h,8h,12h and 24h
4 mL of blood will be drawn per each collection
0,10 min,15 min,25 min,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,4h,6h,8h,12h and 24h

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximal Platelet Aggregation(MPA)
Временное ограничение: 0,15 min,0.5 min, 1h,2h,4h,8h and 24h
platelet aggregation will be tested using light transmission aggregometry
0,15 min,0.5 min, 1h,2h,4h,8h and 24h

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
adverse event monitoring
Временное ограничение: up to 1 week
all adverse event will be collected
up to 1 week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hyeong-Seok Lim, Professor, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hyeong-Seok Lim

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться