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PKPD Study of Ticagrelor and Prasugrel in Healthy Korean Males

2014年2月27日 更新者：Hyeong-Seok Lim、Asan Medical Center

A Single Dose, Open-label, One Sequence, 2-period, Crossover Study to Characterize the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ticagrelor and Prasugrel in Healthy Male Adult Subjects

This study is to characterize the pharmacokinetic and pharmacodynamics of ticagrelor and prasugrel in healthy Korean male subjects.

The study is open label, one sequence, crossover design. In period 1, a single oral dose of 180 mg ticagrelor will be administrated. After at least 7 days washout period, in period 2, a single oral dose of 60 mg prasugrel will be administrated.

After dosing each period, blood sampling for PK and PD assessment will be conducted.

  1. Blood Sampling Times

    1. PK :predose,10 min,15 min,25 min, 0.5,1,1.5,2,2.5,4,6,8,12 and 24h post-dose
    2. PD :predose,15 min,0.5,1,2,4,6,8,12 and 24h post-dose

  2. Bioanalysis

    1. plasma Ticagrelor
    2. plasma AR-C124910XX (active metabolite of ticagrelor)
    3. plasma R-95913 (inactive metabolite of prasugrel)
    4. plasma R-13727 (active metabolite of prasugrel)
  3. Platelet Aggregation Test using turbidometric Method Maximal Platelet Aggregation(MPA)
  4. PK-PD Modeling analysis

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  1. male aged 19 - 45 years at screening visit
  2. body weight at least 60 kg at screening visit
  3. body mass index 18 - 30 kg/m2
  4. SBP 90 - 149 mmHg and DBP 60 - 99 mmHg and pulse rate(beat per minute) 45 - 100 at screening visit

Exclusion Criteria:

  1. any history of or having any clinically significant abnormalities
  2. any gastrointestinal disorder having impact on absorption of study drug
  3. any history of hypersensitivity of ticagrelor or prasugrel or compounds related study drugs
  4. any history of taking original medicines within 30 days before dosing or history of taking prescribed drug within 14 days before dosing or history of taking OTC drug within 7 days before dosing
  5. any history of taking other study drug within 60 days before dosing
  6. any history of whole blood transfusion within 60 days before dosing or history of blood elements transfusion or history of heaving been transfused within 30 days before 30 days
  7. any history of taking metabolic inducer or inhibitor
  8. overuse (caffeine: > 5 units/day , alcohol: > 21 units /week, smoking: > 10 cigarettes/day)
  9. positive serology testy(Hbs antigen, HIV, Hepatitis C virus, Syphilis)
  10. any abnormality in clinical laboratory tests result or any ECG finding considered to be inadequate by investigator

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ticagrelor-prasugrel
in period 1, 180 mg of ticagrelor will be administrated at a single oral dose. in period 2, 60 mg of prasugrel will be administrated at a single oral dose.
薬：ticagrelor/prasugrel
他の名前：
  • ticagrelor :2 tablets of Brilinta® 90 mg
  • prasugrel : 6 tablets of Effient® 10 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
plasma ticagrelor parent,AR-C124910XX,R-95913 and R-13727
時間枠：0,10 min,15 min,25 min,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,4h,6h,8h,12h and 24h
4 mL of blood will be drawn per each collection
0,10 min,15 min,25 min,0.5h,1h,1.5h,2h,2.5h,4h,6h,8h,12h and 24h

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximal Platelet Aggregation(MPA)
時間枠：0,15 min,0.5 min, 1h,2h,4h,8h and 24h
platelet aggregation will be tested using light transmission aggregometry
0,15 min,0.5 min, 1h,2h,4h,8h and 24h

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
adverse event monitoring
時間枠：up to 1 week
all adverse event will be collected
up to 1 week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Hyeong-Seok Lim, Professor、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hyeong-Seok Lim

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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