VBY-036 在健康志愿者中口服给药 7 天后的安全性研究 (VBY036P1B)

纳入标准：

• 男女不限，18-60岁
• 筛查体重指数在18-32 kg/m2之间
• 身体健康，病史、12 导联心电图和生命体征无临床意义；
• 临床实验室评估（化学小组 [禁食至少 8 小时]、CBC、HbA1c 和 UA 在测试实验室的参考范围内（除非被认为没有临床意义）；
• 在筛选和登记时对滥用药物进行阴性测试（包括酒精）；
• 阴性肝炎、HIV 和 TB 筛查；
• 女性未怀孕、未哺乳且绝经至少 1 年，在入住前至少 90 天手术绝育，或同意从同意之日起至研究完成后 90 天使用有效形式的避孕。 对于所有女性，筛查和登记时的妊娠试验结果必须为阴性。
• 男性将被绝育或同意从登记到出院后 90 天使用有效的避孕方法。
• 能够理解并愿意签署知情同意书

排除标准：

• 怀孕或哺乳或有生育潜力但不愿采取避孕措施的女性。
• 肾或肝功能损害史；胃或肠道手术或切除、吸收不良综合征、胆囊切除术或胃肠功能障碍会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许阑尾切除术或疝修补术）；
• 贫血（女性血红蛋白 <11.5 g/dL；男性 < 13 g/dL）或入住后 8 周内献血；
• 入住后4周内捐献血浆；
• 入住前6个月内有酗酒或吸毒史；
• 入住前 6 个月使用滥用药物或处方药作娱乐用途；
• 在入住前 6 个月和学习期间使用任何含烟草或尼古丁的产品；
• 参与另一项药物试验 登记后 30 天（如果之前的研究药物具有免疫调节作用，则在 8 周内，但组织蛋白酶 S 抑制作用除外）；
• 代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、泌尿、神经或精神疾病的病史或临床表现
• 对任何药物化合物过敏或过敏的历史
• 心电图异常的病史或存在
• 被认为具有临床意义的实验室异常；
• 在入住前 14 天和研究期间使用或无法停用任何处方药/产品；
• 允许在首次给药前最多 3 天使用某些非处方非处方制剂；
• 使用含酒精、葡萄柚、杨桃的食物或饮料或“能量饮料” 72 小时到报到和学习期间；
• 外周静脉通路不良；
• 收到血液制品 6 个月后入住
• 有吉尔伯特综合症病史的受试者；
• 剧烈活动 48 小时后入住
• 生病5天给药
• 任何急性或慢性疾病