Sicherheitsstudie von VBY-036 an gesunden Freiwilligen nach 7 Tagen oraler Gabe (VBY036P1B)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18-60 Jahre alt
• Screening des Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2
• Guter Gesundheitszustand, keine klinisch signifikanten Befunde in der Anamnese, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen;
• Klinische Laborbewertungen (Chem-Panel [mindestens 8 Stunden nüchtern], CBC, HbA1c und UA im Referenzbereich für Testlabor (sofern sie nicht als klinisch signifikant erachtet werden);
• Negativer Drogentest beim Screening und beim Check-in (einschließlich Alkohol);
• Negative Hepatitis-, HIV- und TB-Tests;
• Frauen, die nicht schwanger sind, nicht stillen und seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind, mindestens 90 Tage vor dem Check-in chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 90 Tage nach Abschluss der Studie eine wirksame Form von zu verwenden Empfängnisverhütung. Für alle Frauen muss beim Screening & Check-in ein Schwangerschaftstestergebnis negativ sein.
• Männer müssen vom Check-in bis zum 90. Tag nach der Entlassung unfruchtbar sein oder sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger oder stillend sind oder im gebärfähigen Alter sind, aber nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.
• Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung; Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, Malabsorptionssyndrom, Cholezystektomie oder Magen-Darm-Funktionsstörungen, die die Absorption und/oder Ausscheidung oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen würden (Appendektomie oder Hernienreparatur zulässig);
• Anämie (Hämoglobin <11,5 g/dl bei Frauen; < 13 g/dl bei Männern) oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach dem Check-in;
• Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen nach dem Check-in;
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in;
• Konsum von Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten für den Freizeitgebrauch 6 Monate vor dem Check-in;
• Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte 6 Monate vor dem Check-in und während des Studiums;
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie 30 Tage nach dem Check-in (innerhalb von 8 Wochen, wenn das frühere Prüfpräparat andere immunmodulierende Wirkungen als die Cathepsin-S-Hemmung hat);
• Anamnese oder klinische Manifestationen von Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, urologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen
• Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eine Arzneimittelverbindung in der Vorgeschichte
• Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG
• Als klinisch bedeutsam erachtete Laboranomalie;
• Verwendung oder Unfähigkeit, verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte 14 Tage vor dem Check-in und während des Studiums abzusetzen;
• Die Einnahme bestimmter rezeptfreier, nicht verschreibungspflichtiger Präparate ist bis zu 3 Tage vor der ersten Dosis gestattet;
• Konsum von alkoholhaltigen, Grapefruit-haltigen, Sternfrucht-haltigen Lebensmitteln oder Getränken oder „Energy-Drinks“ 72 Stunden vor dem Check-in und während des Studiums;
• Schlechter periphervenöser Zugang;
• Erhalt der Blutprodukte 6 Monate vor dem Check-in
• Personen mit Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms;
• Anstrengende Aktivitäten 48 Stunden bis zum Check-in
• Krankheit 5 Tage bis zur Medikamentenverabreichung
• Jede akute oder chronische Erkrankung