Estudo de Segurança de VBY-036 em Voluntários Saudáveis ​​Após 7 Dias de Administração Oral (VBY036P1B)

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino, 18 a 60 anos
• Índice de massa corporal de triagem entre 18-32 kg/m2
• Boa saúde, sem achados clinicamente significativos no histórico médico, ECG de 12 derivações e sinais vitais;
• Avaliações laboratoriais clínicas (painel Chem [jejum de pelo menos 8 horas], hemograma, HbA1c e AU no intervalo de referência para o laboratório de teste (a menos que seja considerado não clinicamente significativo);
• Teste negativo para drogas de abuso na triagem e no check-in (inclui álcool);
• Exames negativos para hepatite, HIV e TB;
• Mulheres não grávidas, não lactantes e pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias antes do check-in, ou concordam em usar desde o momento do consentimento até 90 dias após a conclusão do estudo uma forma eficaz de contracepção. Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na Triagem e Check-in.
• Os homens serão estéreis ou concordarão em usar, desde o check-in até 90 dias após a alta, um método contraceptivo eficaz.
• Capaz de compreender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar, mas que não desejam usar métodos contraceptivos.
• História de insuficiência renal ou hepática; cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal, síndrome de má absorção, colecistectomia ou disfunção gastrointestinal que alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia ou reparo de hérnia são permitidos);
• Anemia (hemoglobina <11,5 g/dL para mulheres; < 13 g/dL para homens) ou doação de sangue até 8 semanas após o check-in;
• Doação de plasma até 4 semanas após o Check-in;
• Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas nos 6 meses anteriores ao Check-in;
• Uso de drogas de abuso ou medicamentos prescritos para uso recreativo 6 meses antes do Check-in;
• Uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina 6 meses antes do check-in e durante o estudo;
• Participação em outro teste de medicamento 30 dias após o Check-in (dentro de 8 semanas se o medicamento experimental anterior tiver efeitos imunomoduladores, além da inibição da catepsina S);
• História ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos
• História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer composto de medicamento
• História ou presença de ECG anormal
• Anormalidade laboratorial considerada clinicamente significativa;
• Uso ou incapacidade de descontinuar quaisquer medicamentos/produtos prescritos 14 dias antes do check-in e durante o estudo;
• O uso de certas preparações de venda livre e sem receita é permitido até 3 dias antes da primeira dose;
• Uso de alimentos ou bebidas que contenham álcool, toranja ou carambola ou "bebidas energéticas" 72 horas antes do check-in e durante o estudo;
• Acesso venoso periférico deficiente;
• Recebimento de hemoderivados 6 meses para Check-in
• Sujeitos com histórico de Síndrome de Gilbert;
• Atividades extenuantes 48 horas para o check-in
• Doença 5 dias para administração do medicamento
• Qualquer condição aguda ou crônica