Veiligheidsstudie van VBY-036 bij gezonde vrijwilligers na 7 dagen orale dosering (VBY036P1B)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18-60 jaar oud
• Screening body mass index tussen 18-32 kg/m2
• Goede gezondheid, geen klinisch significante bevindingen in de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en vitale functies;
• Klinische laboratoriumevaluaties (Chem-panel [minstens 8 uur gevast], CBC, HbA1c & UA in referentiebereik voor testlaboratorium (tenzij niet klinisch significant geacht);
• Negatieve test op drugsmisbruik bij screening en inchecken (inclusief alcohol);
• Negatieve hepatitis-, hiv- en tbc-screenings;
• Vrouwen die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het inchecken, of ermee instemmen om vanaf het moment van toestemming tot 90 dagen na voltooiing van de studie een effectieve vorm van anticonceptie. Voor alle vrouwen geldt dat de uitslag van een zwangerschapstest negatief moet zijn bij Screening & Check-in.
• Mannen zullen steriel zijn of ermee instemmen om vanaf het inchecken tot 90 dagen na ontslag een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden, maar geen anticonceptie willen gebruiken.
• Geschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie; maag- of darmoperatie of -resectie, malabsorptiesyndroom, cholecystectomie of gastro-intestinale disfunctie die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou veranderen (appendectomie of herstel van een hernia is toegestaan);
• Bloedarmoede (hemoglobine <11,5 g/dl voor vrouwen; <13 g/dl voor mannen) of bloeddonatie binnen 8 weken na het inchecken;
• Plasmadonatie binnen 4 weken na Check-in;
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 6 maanden voor het inchecken;
• Gebruik van drugs of geneesmiddelen op recept voor recreatief gebruik 6 maanden voorafgaand aan het inchecken;
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten 6 maanden voorafgaand aan het inchecken en tijdens de studie;
• Deelname aan een ander medicijnonderzoek 30 dagen na check-in (binnen 8 weken als het eerdere onderzoeksgeneesmiddel immunomodulerende effecten heeft, anders dan remming van cathepsine S);
• Geschiedenis of klinische manifestaties van metabole, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een geneesmiddel
• Geschiedenis of aanwezigheid van abnormaal ECG
• Laboratoriumafwijking als klinisch significant beschouwd;
• Gebruik of onvermogen om medicijnen/producten op recept te stoppen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken en tijdens het onderzoek;
• Het gebruik van bepaalde vrij verkrijgbare preparaten zonder recept is toegestaan ​​tot 3 dagen voor de eerste dosis;
• Gebruik van alcoholhoudende, grapefruitbevattende, stervruchtbevattende voedingsmiddelen of dranken of "energiedranken" 72 uur voor Check-in & tijdens studie;
• Slechte perifere veneuze toegang;
• Ontvangst van bloedproducten 6 maanden tot Check-in
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert;
• Inspannende activiteiten 48 uur tot inchecken
• Ziekte 5 dagen tot medicijntoediening
• Elke acute of chronische aandoening