Badanie bezpieczeństwa VBY-036 u zdrowych ochotników po 7 dniach doustnego dawkowania (VBY036P1B)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, 18-60 lat
• Przesiewowy wskaźnik masy ciała w zakresie 18-32 kg/m2
• Dobry stan zdrowia, brak klinicznie istotnych zmian w historii choroby, 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe;
• Oceny laboratorium klinicznego (panel chemii [poszcząc przez co najmniej 8 godzin], CBC, HbA1c i UA w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego (chyba że uznano to za nieistotne klinicznie);
• Negatywny wynik testu na obecność narkotyków podczas kontroli i przy odprawie (obejmuje alkohol);
• Negatywne testy na zapalenie wątroby, HIV i gruźlicę;
• Kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią i po menopauzie od co najmniej 1 roku, sterylne chirurgicznie przez co najmniej 90 dni przed Check-in lub wyrażają zgodę na stosowanie od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po zakończeniu badania skutecznej formy zapobieganie ciąży. W przypadku wszystkich kobiet wynik testu ciążowego musi być negatywny podczas badania przesiewowego i odprawy.
• Mężczyźni będą bezpłodni lub wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu zameldowania do 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę, ale niechętne do stosowania antykoncepcji.
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie; operacja lub resekcja żołądka lub jelit, zespół złego wchłaniania, cholecystektomia lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone usunięcie wyrostka robaczkowego lub operacja przepukliny);
• niedokrwistość (hemoglobina <11,5 g/dl dla kobiet; < 13 g/dl dla mężczyzn) lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od zameldowania;
• Oddanie osocza w ciągu 4 tygodni od zameldowania;
• Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 6 miesięcy do zameldowania;
• Używanie środków odurzających lub leków na receptę w celach rekreacyjnych 6 miesięcy przed zameldowaniem;
• Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę 6 miesięcy przed zameldowaniem i podczas nauki;
• Udział w innym badaniu lekowym 30 dni Check-in (w ciągu 8 tygodni, jeśli poprzedni badany lek ma działanie immunomodulacyjne inne niż hamowanie katepsyny S);
• Historia lub objawy kliniczne zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
• Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek związek leku
• Historia lub obecność nieprawidłowego EKG
• Nieprawidłowości laboratoryjne uznane za istotne klinicznie;
• Stosowanie lub niemożność odstawienia jakichkolwiek leków/produktów na receptę 14 dni przed Zameldowaniem i podczas badania;
• Stosowanie niektórych preparatów dostępnych bez recepty jest dozwolone do 3 dni przed podaniem pierwszej dawki;
• Spożywanie żywności lub napojów zawierających alkohol, grejpfruta, owoce gwiaździste lub „napojów energetycznych” 72 godziny do zameldowania i podczas nauki;
• Słaby dostęp do żył obwodowych;
• Odbiór produktów krwiopochodnych 6 miesięcy do odprawy
• Osoby z historią zespołu Gilberta;
• Intensywne zajęcia 48 godzin do odprawy
• Choroba 5 dni do podania leku
• Każdy stan ostry lub przewlekły