健康なボランティアにおける 7 日間の経口投与後の VBY-036 の安全性研究 (VBY036P1B)
2013年12月27日 更新者：Virobay Inc.
健康な被験者における VBY-036 の経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、逐次複数漸増用量研究
VBY-036 は神経痛を治療または予防する可能性があります。
この研究は、健康なボランティアにおける VBY-036 の安全で許容可能な最高用量を見つけることを目的としています。
ボランティアはランダムに選ばれ、プラセボまたはVBY-036（30、100、300、600または900 mg）のいずれかを1日1回、7日間連続で投与されます。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明は簡単な概要に記載されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Evansville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～60歳までの男女
- 18 ～ 32 kg/m2 の BMI をスクリーニングする
- 健康状態は良好、病歴、12誘導心電図、バイタルサインに臨床的に重要な所見はない。
- 臨床検査室の評価 (化学パネル [少なくとも 8 時間絶食]、CBC、HbA1c、および UA が検査検査室の基準範囲内 (臨床的に重要でないとみなされる場合を除く)。
- スクリーニング時およびチェックイン時の乱用薬物検査で陰性（アルコールを含む）。
- 陰性肝炎、HIV、結核のスクリーニング。
- 非妊娠、非授乳中で、閉経後少なくとも1年経過している女性、チェックイン前少なくとも90日間外科的に不妊手術を受けている女性、または同意時から研究完了後90日間まで有効な形態の避妊。 すべての女性の場合、スクリーニングおよびチェックイン時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 男性は不妊であるか、チェックインから退院後90日間まで効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があるが避妊を希望しない女性。
- 腎臓または肝臓障害の病歴;胃または腸の手術または切除、吸収不良症候群、胆嚢摘出術、または経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変化させる胃腸機能不全（虫垂切除術またはヘルニア修復術は許可される）。
- 貧血（女性の場合はヘモグロビン<11.5 g/dL、男性の場合は<13 g/dL）またはチェックイン後8週間以内の献血。
- チェックイン後 4 週間以内の血漿寄付。
- チェックインまで6か月以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴;
- チェックインの 6 か月前に、娯楽目的で乱用薬物または処方薬を使用した場合。
- チェックインの6か月前および試験中のタバコ含有製品またはニコチン含有製品の使用。
- 別の治験への参加 チェックインから30日以内（以前の治験薬にカテプシンS阻害以外の免疫調節効果がある場合は8週間以内）。
- 代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、または精神疾患の病歴または臨床症状
- 薬物化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 異常な心電図の病歴または存在
- 臨床的に重大とみなされる検査異常。
- チェックインの14日前および治験中に処方薬/製品を使用している、または中止できない。
- 特定の市販の非処方箋製剤の使用は、初回投与の 3 日前まで許可されます。
- アルコール含有、グレープフルーツ含有、スターフルーツ含有の食品または飲料、または「エナジードリンク」の使用 チェックインまでの 72 時間以内および研究中。
- 末梢静脈アクセスが不十分。
- 血液製剤の受け取り チェックインまで6か月
- ギルバート症候群の病歴のある被験者。
- 激しいアクティビティ チェックインまで 48 時間
- 発病後投薬まで5日
- あらゆる急性または慢性の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VBY-036
VBY-036 30mg、100mg、300mg、600mg、900mg
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カテプシンS阻害剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VBY-036 の安全かつ許容される最高用量
時間枠：7日間の投与
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VBY-036 の単回投与を、各コホートに対して 7 日間連続で毎日漸増的に投与します。 30 mg 用量またはプラセボを含むコホート B1。コホート B2 には 100 mg の用量またはプラセボが含まれます。 300 mg 用量またはプラセボを含むコホート B3。 600 mgの用量またはプラセボを含むコホートB4。 900 mg 用量またはプラセボを含むコホート B5 |
7日間の投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテプシン-S阻害の確認
時間枠：7日
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Iip 10 および/またはカテプシン S タンパク質レベルの蓄積に基づく
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VBY-036の血中濃度
時間枠：7日
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30 mg ～ 900 mg の用量範囲にわたる VBY-036 の血中濃度
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月27日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VBY-036の臨床試験
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Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.完了