VBY-036:n turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla 7 päivän oraalisen annostelun jälkeen (VBY036P1B)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18-60 v
• Seulontapainoindeksi välillä 18-32 kg/m2
• Hyvä terveys, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot;
• Kliiniset laboratorioarviot (Chem-paneeli [paastottu vähintään 8 tuntia], CBC, HbA1c & UA testilaboratorion vertailualueella (ellei sitä pidetä kliinisesti merkityksettömänä);
• Negatiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonnassa ja lähtöselvityksessä (sisältää alkoholin);
• Negatiiviset hepatiitti-, HIV- ja tuberkuloosinäytöt;
• Naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää ennen sisäänkirjautumista tai suostuvat käyttämään tehokasta hoitomuotoa suostumuksesta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen. ehkäisy. Kaikille naisille raskaustestin on oltava negatiivinen seulonta- ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Miehet ovat steriilejä tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää lähtöselvityksestä 90 päivään kotiutumisen jälkeen.
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai voivat tulla raskaaksi, mutta eivät halua käyttää ehkäisyä.
• Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta; maha- tai suoliston leikkaus tai resektio, imeytymishäiriö, kolekystektomia tai maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (umpilisäkkeen tai tyrän korjaus sallittu);
• Anemia (hemoglobiini <11,5 g/dl naisilla; < 13 g/dl miehillä) tai verenluovutus 8 viikon sisällä sisäänkirjautumisesta;
• Plasman luovutus 4 viikon sisällä sisäänkirjautumisesta;
• Alkoholismi tai huumeriippuvuus 6 kuukauden sisällä sisäänkirjautumisesta;
• Huumeiden tai reseptilääkkeiden käyttö virkistyskäyttöön 6 kuukautta ennen lähtöselvitystä;
• Kaikkien tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukautta ennen lähtöselvitystä ja tutkimuksen aikana;
• Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivää sisäänkirjautumisesta (8 viikon sisällä, jos aikaisemmalla tutkimuslääkkeellä on muita immunomodulaarisia vaikutuksia kuin katepsiini S:n esto);
• Aiemmat tai kliiniset oireet metabolisista, maksan, munuaisten, hematologisista, keuhkoista, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, urologisista, neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä
• Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle
• Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen
• Kliinisesti merkittävänä pidetty laboratoriopoikkeama;
• Reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö tai kyvyttömyys lopettaa 14 päivää ennen sisäänkirjautumista ja tutkimuksen aikana;
• Tiettyjen reseptivapaiden valmisteiden käyttö on sallittua enintään 3 päivää ennen ensimmäistä annosta;
• Alkoholia, greippiä sisältävien, tähtihedelmiä sisältävien ruokien tai juomien tai "energiajuomien" käyttö 72 tuntia sisäänkirjautumiseen ja tutkimuksen aikana;
• Huono perifeerinen laskimopääsy;
• Verituotteiden vastaanotto 6 kuukautta lähtöselvitykseen
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut Gilbertin syndrooma;
• Raskasta toimintaa 48 tuntia sisäänkirjautumiseen
• Sairaus 5 päivää lääkkeen antamiseen
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus