A VBY-036 biztonsági tanulmánya egészséges önkénteseknél 7 napos orális adagolás után (VBY036P1B)
2013. december 27. frissítette: Virobay Inc.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, szekvenciális, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a VBY-036 orális dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyoknál
A VBY-036 kezelheti vagy megelőzheti az idegfájdalmat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a VBY-036 legmagasabb biztonságos és tolerálható dózisának megtalálása egészséges önkénteseknél.
Az önkénteseket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak placebót vagy VBY-036-ot (30, 100, 300, 600 vagy 900 mg) naponta egyszer hét egymást követő napon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A részletes leírást a Rövid összefoglaló tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Covance Evansville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-60 éves korig
- Szűrő testtömegindex 18-32 kg/m2 között
- Jó egészség, nincs klinikailag jelentős lelet az anamnézisben, 12 elvezetéses EKG és életjelek;
- Klinikai laboratóriumi értékelések (Chem panel [legalább 8 órán át éheztetett], CBC, HbA1c és UA a tesztlabor referenciatartományában (kivéve, ha klinikailag nem szignifikáns);
- Negatív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor és a bejelentkezéskor (beleértve az alkoholt is);
- Negatív hepatitis, HIV és TB szűrések;
- Nem terhes, nem szoptató nőstények és legalább 1 éve posztmenopauzában éltek, műtétileg sterilek legalább 90 napig a bejelentkezés előtt, vagy beleegyeznek abba, hogy a beleegyezéstől a vizsgálat befejezését követő 90 napig egy hatékony forma fogamzásgátlás. Minden nő esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűrés és bejelentkezéskor.
- A férfiak sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy a bejelentkezéstől számított 90 napig hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, de nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
- Vese- vagy májkárosodás anamnézisében; gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció, felszívódási zavar szindróma, kolecisztektómia vagy gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely megváltoztatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását (vakbéleltávolítás vagy sérvjavítás megengedett);
- Vérszegénység (hemoglobin <11,5 g/dl nőknél; < 13 g/dl férfiaknál) vagy véradás a bejelentkezést követő 8 héten belül;
- Plazma adományozás a bejelentkezést követő 4 héten belül;
- Előzményben alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a bejelentkezésig számított 6 hónapon belül;
- Visszaélésszerű vagy vényköteles gyógyszerek rekreációs célú használata 6 hónappal a bejelentkezés előtt;
- Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használata a bejelentkezés előtt 6 hónappal és a vizsgálat alatt;
- Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a bejelentkezést követő 30. napon (8 héten belül, ha az előző vizsgált gyógyszer immunmoduláló hatással bír, a katepszin S gátlástól eltérően);
- Anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, urológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásai
- Bármely gyógyszervegyülettel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
- Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte
- klinikailag jelentősnek ítélt laboratóriumi eltérés;
- Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék használata vagy abbahagyásának képtelensége a bejelentkezés előtt és a vizsgálat alatt 14 nappal;
- Bizonyos vény nélkül kapható, vény nélkül kapható készítmények használata az első adag előtt 3 nappal megengedett;
- Alkohol tartalmú, grapefruit tartalmú, csillaggyümölcs tartalmú ételek vagy italok vagy "energiaitalok" használata a bejelentkezésig és a vizsgálat alatt 72 órával;
- Rossz perifériás vénás hozzáférés;
- A vérkészítmények átvétele 6 hónap a bejelentkezésig
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel;
- Megerőltető tevékenységek 48 órával a bejelentkezésig
- Betegség 5 nap a gyógyszer beadásáig
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VBY-036
VBY-036 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg vagy 900 mg
|
Katepszin S inhibitor
|
|
Placebo Comparator: Placebo komparátor
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legmagasabb biztonságos és tolerálható VBY-036 dózis
Időkeret: 7 napos adagolás
|
A VBY-036 egyszeri adagja naponta, 7 napon keresztül, minden kohorszban, növekvő módon. B1 kohorsz 30 mg-os dózissal vagy placebóval; B2 kohorsz 100 mg-os dózissal vagy placebóval; B3 kohorsz 300 mg-os dózissal vagy placebóval; B4 kohorsz 600 mg-os dózissal vagy placebóval; B5 kohorsz 900 mg-os adaggal vagy placebóval |
7 napos adagolás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katepszin-S gátlás megerősítése
Időkeret: 7 nap
|
Az Iip 10 és/vagy katepszin S fehérjeszintek felhalmozódása alapján
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VBY-036 vérszintje
Időkeret: 7 nap
|
A VBY-036 vérszintje a 30 mg és 900 mg közötti dózistartományban
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VBY-036-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .