Étude d'innocuité du VBY-036 chez des volontaires sains après 7 jours d'administration orale (VBY036P1B)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 18-60 ans
• Indice de masse corporelle de dépistage entre 18 et 32 ​​kg/m2
• Bonne santé, aucun résultat cliniquement significatif dans les antécédents médicaux, ECG à 12 dérivations et signes vitaux ;
• Évaluations cliniques en laboratoire (panel chimique [à jeun au moins 8 heures], CBC, HbA1c et UA dans la plage de référence pour le laboratoire de test (sauf si jugé non significatif sur le plan clinique) ;
• Test négatif pour les drogues d'abus au dépistage et à l'enregistrement (y compris l'alcool);
• Dépistages négatifs de l'hépatite, du VIH et de la tuberculose ;
• Les femmes non enceintes, non allaitantes et ménopausées depuis au moins 1 an, stériles chirurgicalement pendant au moins 90 jours avant l'enregistrement, ou acceptent d'utiliser à partir du moment du consentement jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude une forme efficace de la contraception. Pour toutes les femmes, un résultat de test de grossesse doit être négatif lors du dépistage et de l'enregistrement.
• Les hommes seront stériles ou accepteront d'utiliser de l'enregistrement jusqu'à 90 jours après la sortie une méthode de contraception efficace.
• Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer mais ne souhaitant pas utiliser de contraception.
• Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique ; chirurgie ou résection de l'estomac ou de l'intestin, syndrome de malabsorption, cholécystectomie ou dysfonctionnement gastro-intestinal qui altérerait l'absorption et/ou l'excrétion des médicaments administrés par voie orale (appendicectomie ou cure de hernie autorisée) ;
• Anémie (hémoglobine < 11,5 g/dL pour les femmes ; < 13 g/dL pour les hommes) ou don de sang dans les 8 semaines suivant l'enregistrement ;
• Don de plasma dans les 4 semaines suivant l'enregistrement ;
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'enregistrement ;
• Utilisation de drogues ou de médicaments sur ordonnance à des fins récréatives 6 mois avant l'enregistrement ;
• Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine 6 mois avant l'enregistrement et pendant l'étude ;
• Participation à un autre essai de médicament 30 jours après l'enregistrement (dans les 8 semaines si le médicament expérimental précédent a des effets immunomodulateurs, autres que l'inhibition de la cathepsine S );
• Antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques ou psychiatriques
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à tout composé médicamenteux
• Antécédents ou présence d'ECG anormal
• Anomalie de laboratoire jugée cliniquement significative ;
• Utilisation ou incapacité d'interrompre tout médicament/produit sur ordonnance 14 jours avant l'enregistrement et pendant l'étude ;
• L'utilisation de certaines préparations en vente libre et sans ordonnance est autorisée jusqu'à 3 jours avant la première dose ;
• Utilisation d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool, du pamplemousse, des caramboles ou des "boissons énergisantes" 72 heures avant l'enregistrement et pendant l'étude ;
• Mauvais accès veineux périphérique ;
• Réception des produits sanguins 6 mois avant l'enregistrement
• Sujets ayant des antécédents de syndrome de Gilbert ;
• Activités intenses 48 heures avant l'enregistrement
• Maladie 5 jours avant l'administration du médicament
• Toute affection aiguë ou chronique