Säkerhetsstudie av VBY-036 hos friska frivilliga efter 7 dagars oral dosering (VBY036P1B)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 18-60 år
• Screening body mass index mellan 18-32 kg/m2
• God hälsa, inga kliniskt signifikanta fynd i medicinsk historia, 12-avlednings-EKG, & vitala tecken;
• Kliniska laboratorieutvärderingar (Chem-panelen [fastade minst 8 timmar], CBC, HbA1c & UA i referensintervallet för testlabb (såvida det inte bedöms vara kliniskt signifikant);
• Negativt test för missbruk av droger vid screening och vid incheckning (inkluderar alkohol);
• Negativ hepatit, HIV & TB-skärmar;
• Kvinnor som inte är gravida, inte ammande, och antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila i minst 90 dagar före incheckning, eller samtycker till att använda från tidpunkten för samtycke till 90 dagar efter studiens slutförande en effektiv form av preventivmedel. För alla kvinnor måste ett graviditetstestresultat vara negativt vid screening och incheckning.
• Män kommer att vara sterila eller gå med på att använda en effektiv preventivmetod från incheckning till 90 dagar efter utskrivning.
• Kunna förstå och villig att underteckna formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Kvinnor gravida eller ammande, eller fertila men ovilliga att använda preventivmedel.
• Historik med nedsatt njur- eller leverfunktion; mag- eller tarmkirurgi eller resektion, malabsorptionssyndrom, kolecystektomi eller gastrointestinal dysfunktion som skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (appendektomi eller bråckreparation tillåten);
• Anemi (hemoglobin <11,5 g/dL för kvinnor; < 13 g/dL för män) eller blodgivning inom 8 veckor efter incheckning;
• Plasmadonation inom 4 veckor efter incheckning;
• Historik av alkoholism eller drogberoende inom 6 månader till incheckning;
• Användning av missbruksdroger eller receptbelagda läkemedel för rekreationsbruk 6 månader före incheckning;
• Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter 6 månader före incheckning & under studien;
• Deltagande i en annan läkemedelsprövning 30 dagar efter incheckning (inom 8 veckor om tidigare prövningsläkemedel har immunmodulära effekter, andra än cathepsin S-hämning);
• Historik eller kliniska manifestationer av metaboliska, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, urologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med överkänslighet eller allergier mot någon läkemedelsförening
• Historik eller förekomst av onormalt EKG
• Laboratorieavvikelse bedömd som kliniskt signifikant;
• Användning av eller oförmåga att avbryta receptbelagda läkemedel/produkter 14 dagar före incheckning och under studien;
• Användning av vissa receptfria, receptfria preparat är tillåten upp till 3 dagar före första dosen;
• Användning av mat eller dryck som innehåller alkohol, grapefrukt, stjärnfrukt eller "energidrycker" 72 timmar till incheckning & under studietiden;
• Dålig perifer venös åtkomst;
• Mottagande av blodprodukter 6 månader till Incheckning
• Ämnen med historia av Gilberts syndrom;
• Ansträngande aktiviteter 48 timmar till incheckning
• Sjukdom 5 dagar till läkemedelsadministrering
• Alla akuta eller kroniska tillstånd