Sikkerhetsstudie av VBY-036 hos friske frivillige etter 7 dager med oral dosering (VBY036P1B)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18-60 år
• Screening body mass index mellom 18-32 kg/m2
• God helse, ingen klinisk signifikante funn i sykehistorien, 12-avlednings EKG og vitale tegn;
• Kliniske laboratorieevalueringer (Chem-panel [fastet i minst 8 timer], CBC, HbA1c & UA i referanseområdet for testlaboratoriet (med mindre det anses som ikke klinisk signifikant);
• Negativ test for misbruk av rusmidler ved screening og ved innsjekking (inkluderer alkohol);
• Negativ hepatitt, HIV og TB-skjermer;
• Kvinner som ikke er gravide, ikke ammende og enten postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile i minst 90 dager før innsjekking, eller samtykker i å bruke fra tidspunktet for samtykke til 90 dager etter fullført studie en effektiv form for prevensjon. For alle kvinner må et graviditetstestresultat være negativt ved screening og innsjekking.
• Menn vil være sterile eller godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra innsjekking til 90 dager etter utskrivning.
• Er i stand til å forstå og er villig til å signere skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner gravide eller ammende, eller fertile, men uvillige til å bruke prevensjon.
• Anamnese med nedsatt nyre- eller leverfunksjon; mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon, malabsorpsjonssyndrom, kolecystektomi eller gastrointestinal dysfunksjon som vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (appendektomi eller brokkreparasjon tillatt);
• Anemi (hemoglobin <11,5 g/dL for kvinner; < 13 g/dL for menn) eller bloddonasjon innen 8 uker etter innsjekking;
• Plasmadonasjon innen 4 uker etter innsjekking;
• Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 6 måneder før innsjekking;
• Bruk av misbruksmedisiner eller reseptbelagte legemidler til rekreasjonsbruk 6 måneder før innsjekking;
• Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter 6 måneder før innsjekking og under studiet;
• Deltakelse i en annen legemiddelutprøving 30 dager etter innsjekking (innen 8 uker hvis tidligere undersøkelseslegemiddel har immunmodulære effekter, annet enn cathepsin S-hemming);
• Anamnese eller kliniske manifestasjoner av metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen medikamentforbindelse
• Anamnese eller tilstedeværelse av unormalt EKG
• Laboratorieavvik ansett som klinisk signifikant;
• Bruk av eller manglende evne til å avslutte bruk av reseptbelagte medisiner/produkter 14 dager før innsjekking og under studiet;
• Bruk av visse reseptfrie, reseptfrie preparater er tillatt inntil 3 dager før første dose;
• Bruk av alkoholholdig, grapefruktholdig, stjernefruktholdig mat eller drikke eller "energidrikker" 72 timer til innsjekking og under studiet;
• Dårlig perifer venøs tilgang;
• Mottak av blodprodukter 6 måneder til Innsjekking
• Emner med historie med Gilberts syndrom;
• Anstrengende aktiviteter 48 timer til innsjekking
• Sykdom 5 dager til legemiddeladministrasjon
• Enhver akutt eller kronisk tilstand