건강한 지원자에서 7일의 경구 투여 후 VBY-036의 안전성 연구 (VBY036P1B)
2013년 12월 27일 업데이트: Virobay Inc.
건강한 피험자에서 VBY-036의 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 순차적, 다중 상승 용량 연구
VBY-036은 신경통을 치료하거나 예방할 수 있습니다.
이 연구는 건강한 지원자에서 VBY-036의 가장 안전하고 허용 가능한 용량을 찾는 것을 목표로 합니다.
자원봉사자는 위약 또는 VBY-036(30, 100, 300, 600 또는 900mg)을 연속으로 7일 동안 하루에 한 번 받도록 무작위로 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 설명은 간략한 요약에 나와 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance Evansville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-60세
- 18-32kg/m2 사이의 체질량 지수 스크리닝
- 양호한 건강 상태, 병력에서 임상적으로 유의미한 소견 없음, 12-리드 ECG 및 활력 징후;
- 임상 실험실 평가(Chem 패널[적어도 8시간 절식], 테스트 실험실에 대한 참조 범위의 CBC, HbA1c 및 UA(임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한);
- 스크리닝 및 체크인 시 남용 약물에 대한 음성 검사(알코올 포함);
- 음성 간염, HIV 및 결핵 검사;
- 비임신, 비수유 여성 및 최소 1년 동안 폐경 후, 체크인 전 최소 90일 동안 외과적으로 불임이거나, 동의 시점부터 연구 완료 후 90일까지 사용에 동의한 여성 피임. 모든 여성의 경우 선별검사 및 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 수컷은 불임 상태이거나 체크인부터 퇴원 후 90일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임 가능성이 있지만 피임을 원하지 않는 여성.
- 신장 또는 간 장애의 병력; 위 또는 장 수술 또는 절제술, 흡수장애 증후군, 담낭절제술 또는 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 변경시키는 위장 기능 장애(충수 절제술 또는 탈장 수리 허용됨);
- 체크인 후 8주 이내에 빈혈(헤모글로빈 <11.5g/dL, 남성 <13g/dL) 또는 헌혈
- 체크인 4주 이내 혈장 기증;
- 체크인까지 6개월 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력;
- 체크인 6개월 전 레크리에이션 용도로 남용 약물 또는 처방약 사용,
- 체크인 6개월 전 및 연구 기간 동안 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 사용;
- 체크인 30일 후 다른 약물 시험에 참여(이전 연구 약물이 카텝신 S 억제 이외의 면역조절 효과가 있는 경우 8주 이내);
- 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상
- 약물 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 검사실 이상;
- 체크인 14일 전 및 연구 동안 처방약/제품을 사용하거나 중단할 수 없음;
- 처방전 없이 구입할 수 있는 특정 비처방 제제의 사용은 첫 번째 복용 3일 전까지 허용됩니다.
- 알코올 함유, 자몽 함유, 스타 프루트 함유 식품 또는 음료 또는 "에너지 드링크" 72시간 체크인 및 연구 중 사용;
- 말초 정맥 접근 불량;
- 체크인까지 6개월 혈액제제 접수
- 길버트 증후군 병력이 있는 피험자;
- 힘든 활동 체크인까지 48시간
- 질병 투약까지 5일
- 모든 급성 또는 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VBY-036
VBY-036 30mg, 100mg, 300mg, 600mg 또는 900mg
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카텝신 S 억제제
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위약 비교기: 위약 대조
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 안전하고 허용 가능한 VBY-036 용량
기간: 투여 7일
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오름차순 방식으로 각 코호트에 연속으로 7일 동안 매일 제공되는 VBY-036의 단일 용량. 30mg 용량 또는 위약을 포함하는 코호트 B1; 100 mg 용량 또는 위약을 포함하는 코호트 B2; 300mg 용량 또는 위약을 포함하는 코호트 B3; 600mg 용량 또는 위약을 포함하는 코호트 B4; 900mg 용량 또는 위약을 포함하는 코호트 B5 |
투여 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카텝신-S 억제 확인
기간: 7 일
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Iip 10 및/또는 카텝신 S 단백질 수준의 축적에 기초함
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VBY-036의 혈중 농도
기간: 7 일
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30mg에서 900mg의 용량 범위에 걸친 VBY-036의 혈중 농도
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VBY-036에 대한 임상 시험
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Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.모병
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Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.완전한